内包装包材供应商（复合膜、铝箔）的生产地址发生变更，包材使用单位需要开展哪些...

江海第一药霸

内包装包材供应商（复合膜、铝箔）的生产地址发生变更，包材使用单位需要开展哪些工作？

邹生

按新供应商审计走，最正规。

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生产地址发生变化，生产人员、原辅料、工艺是否发生变化，供应商发函回复或者直接去新场地审计；更新供应商资质资料；要求供应商出具第三方全检检测报告，对比到货检验数据，及变更地之前检验数据，进行风险评估。最终得到是否仍未合格供应商的结论。

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去关注并核实如下方面：
（1）去了解药包材企业变更生产地址是生产地址发生实质性位置改变还是仅仅为文字性变更，是否做了一些必要的研究、验证和对比工作；（2）药包材企业在生产地址变更时是否伴随了产品配方、原辅料来源、设备、生产工艺、质量标准等变更；（3）跟踪药包材企业是否履行了药包材变更生产地址的申报并获得公示；（4）你们必要时可以触发一次现场审计。

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收集供应商变更文件并审核资质 → 2. 开展包材性能对比测试 → 3. 内部文件与系统更新 → 4. 必要时现场审计新地址 → 5. 完成监管报备（如药品场景） → 6. 库存管理与供应链衔接 → 7. 持续质量监控与追溯。