这个偏差处理感觉有点不对，又说不上来

追风-

fishleong 发表于 2025-6-11 15:21
报废的是之前测试两次不合格的滤芯，他重新测的是第四组的另一个滤芯

如果说是测试组件漏气，那之前两次不合格的滤芯为什么不能重新检测？为什么又要报废呢？

追风-

ceq518 发表于 2025-6-11 15:57
1 主要偏差后面的分析，应在偏差原因分析时，进行产品质量的影响分析！既然已出现检测密封不严结果，那在生 ...

如果说之前测试组件都漏气，还能合格，那能怎么说？

追风-

我有一个问题，如果之前一直漏气，那之前一直合格是什么情况？

ceq518

追风- 发表于 2025-06-11 18:06
如果说之前测试组件都漏气，还能合格，那能怎么说？

不知具体情况，你看呢？？

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哈喽哈喽哈

个人觉得对于分析的原因没有进一步确认，长时间使用未更换，距离上次使用周期是多久，上次测试结果是否合格，是否考虑在未做任何处理时对上批次加测，确认是管道问题还是液体问题；另关于更换后怎么确认是否有效未见确认，对于后期的更换周期也没有定

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水成文

对的，看到说过滤器垫片安装位置和角度，一说这个明显就是存在被质疑操作和设备设计的挑战

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追风-

处理方法的第五点可以替换为：使用气泡法或气溶胶光度计检测排气孔密封性，这个比肉眼判断更好吧。

daocaoren112

想问几个问题：
1.这个滤芯是每批换还是多批换？要是多批更换，期间所以的产品均要评估；
2.使用前完整性检测呢？是合格的？
3.正常来说，使用后滤芯是不拆的，所以漏气大概率是安装的时候没装好，不但没有起到降微生物负荷，还增加了，风险变高；
4.需要对过滤后的产品进行微生物负荷取样检测。

leilei250

关键是灌装结束后。。。。

15201177435

看的不是很清晰，但是有几个问题，1，为什么要报废滤器，如果是垫片不牢导致测试失败，没必要报废滤器，重新测，过了就好了啊。2如果真的是没卡牢这种，那是属于机械失败累的，问题不大，但是我很怀疑这个真实性，一版机械失败是刚开始就保不住压失败，你这都出结果了。3，相关文件有规定吗？如果有其实都不需要报偏差，比如我们文件规定滤器最多测3次，测不过怎么处理（文件有规定，比如压差脉冲，用碱，乙醇等。冲洗浸泡），机械失败最多3次，比如卡盘垫片没卡牢，压缩空气没开等。

毛欢

1、可根据PDA TR26过滤器完整性测试失败决策树，规范日常的操作检查要求。2、如果确定是系统密封问题，报废滤芯就没意义。3、两组0.22的聚醚砜减菌冗余过滤，主过滤器测试不通过，冗余过滤器测试通过，能够评估支撑产品的放行。

唐stt07fat

竟然不是滤芯的问题，为什么要报废滤芯呢？