关于辐照灭菌剂量设定生物负载检测及无菌检测标准适用的问题

金池长老

如题，最近啊我遇到了个难题，希望大家能帮忙解答下，就是比如啊一款产品他的设计开发输出技术要求文件中规定了该产品经灭菌后的无菌检测方法为中国药典2020对吧。通常啊无菌医疗器械并不会在技术要求中规定该产品的生物负载检测方法需要用哪个标准检测，因为产品本就是要求无菌的。但是品管那边会有日常监控的要求，比如他们要求一类的用GBT 15979去检测微生物是否超标，那么问题来了，我做剂量设定时候是按照标准比如用ISO11737检测生物负载然后用11737再去检测无菌，还是说按照监测的标准15979做生物负载检测，然后按照中国药典进行无菌检测？哪位大神能否解答下，小弟不胜感激！

warsong

啊，还有按GB15979检测生物负载的？GB 15979是用来检测一次性卫生用品的，它的试验方法比较粗犷，这是对应的产品的风险决定的。你是无菌产品，生物负载是保持辐照有效性的决定性因素，应该按灭菌专用标准去检测，按GB 15979检测不到的菌也会在产品上，生物负载算少了会导致灭菌失败的。

Jacobu1j

生物负载不是也按照药典去做吗？

efofe

无菌检测方法看你的产品（不同情况对应检测方法不同，适用性问题），另外在技术要求中应该明确规定了，你翻翻看，例如15979、14233.2、药典等，再看你的灭菌方式，湿热看18278系列，EO看18279系列，辐照看1820系列，里面一般会有对生物负载检测的规定

金池长老

warsong 发表于 2025-6-12 21:25
啊，还有按GB15979检测生物负载的？GB 15979是用来检测一次性卫生用品的，它的试验方法比较粗犷，这是对应 ...

是的，我准备按照10993去做

金池长老

efofe 发表于 2025-6-13 09:50
无菌检测方法看你的产品（不同情况对应检测方法不同，适用性问题），另外在技术要求中应该明确规定了，你翻 ...

里面是说按照ISO标准进行检测

落梧

做灭菌确认测试用ISO11737/GB19973，这个标准的目的就是为灭菌确认服务的，标准中有明确说明。
日常检验标准用药典，国内销售用中国药典，国外用美国药典。虽然ISO11737标准声明不适用，但也可以参考使用，国外比较多客户还是喜欢这个。