医疗器械体系

橙子m20 · 发表于 4 天前

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作为新人如何学习医疗器械体系？各位大神可以分享一下吗？（刚入行三个月的新人，以往没有体系工作经验）

Meganq0h · 发表于 4 天前

先从熟悉医疗器械相关的法规开始吧，再推荐你去看药品的GMP指南，厂房设施和设备、物料系统、质量控制系统、质量管理体系、无菌制剂这些，对于你体系管理的基础很有帮助，再就是通过实践得真知了

沉默是输 · 发表于 4 天前

13485 42061和公司的程序文件对照着看几遍再看几遍医疗器械生产质量管理规范及附录、医疗器械现场检查指导原则
带着问题去各个部门现场转几圈
剩下的就是跟各个部门扯皮和稀泥

随风12345678931 · 发表于 4 天前

1、看法规、标准，及其解读，重点看GMP、13485、风险管理；
2、看公司现有文件、记录、资料，对着法规标准找问题；
3、解决问题；
4、有时间就多写写文件，一份好的文件逻辑思路清晰、言简意赅、易懂、易于执行、严谨、主次分明、重点突出、考虑全面、并考虑后续的兼容和拓展。

feixingciwei · 发表于 4 天前

可以高屋建瓴的看文件。先看法规了解体系的架构，然后分别深入去了解各个部门的工作都有哪些，法规中是如何规定各个部门的工作。等对整体都有心中有沟壑后就可以抓细节抠字眼了。

warsong · 发表于 4 天前

准备从上往下学习的
首先得了解什么是质量体系
所以我建议先看GBT 19000的第二章；GBT 42061-2022的引言；YYT 0595-2020的附录A
准备从下往上学习的
首先去看看你们公司的文件，什么文件规定了什么过程，产生了什么记录。
是否有记录没有要求，有要求却不用记录的情况
对照规范，找对应的文件和记录

water2024 · 发表于 4 天前

上国家局看看法规，可以加我V78749253，我拉你进群

Cry2t4l · 发表于 4 天前

给你什么活就学习什么方面的内容（法规、标准、流程）

青辞 · 发表于 4 天前

楼上的大佬们已经给你说完了

zxj8090 · 发表于 4 天前

先让老板出钱去参加培训，拿个内审员证书。以后哪怕是不干了，也是一个资源。

橙子m20 · 发表于 4 天前

非常感谢各位大佬答疑解惑

橙子m20 · 发表于 4 天前

zxj8090 发表于 2025-6-16 12:07
先让老板出钱去参加培训，拿个内审员证书。以后哪怕是不干了，也是一个资源。

内审员已考

橙子m20 · 发表于 4 天前

water2024 发表于 2025-6-16 09:51
上国家局看看法规，可以加我V78749253，我拉你进群

加不了您哎

橙子m20 · 发表于 4 天前

Meganq0h 发表于 2025-6-16 09:12
先从熟悉医疗器械相关的法规开始吧，再推荐你去看药品的GMP指南，厂房设施和设备、物料系统、质量控制系统 ...

感谢您的分享

PHuo44nr55 · 发表于 4 天前

看你们公司的文件，熟悉工作流程，结合法规能更好理解

water2024 · 发表于 4 天前

橙子m20 发表于 2025-6-16 12:31
加不了您哎

写漏了，787492543

DW（有事请留言 · 发表于 4 天前

哈哈我也是一样的问题。

千里孤行浪天涯 · 发表于 4 天前

法规文件看完了，就看飞检案例，学习整改方案。

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