稳定性试验

XUEJULEE

对于标准要求阴凉保存的药品，进行长期稳定性考察时，应该在多少℃。20±2还是25±2。

小浦小浦

阴凉储存不是不超过20度？

来自苹果APP客户端

技术员小何

不难的，两个都行，法规稳定性试验要求：长期稳定性试验标准条件为 25±2℃ 或 30±2℃，且要求采用与药品标示贮存条件相对应的药典长期试验条件（GMP第234条），多数企业及检查员倾向于采用 25±2℃，因其是药典唯一明确的长期稳定性试验标准条件，符合GMP字面要求，反正选哪个都会被问，哪一个都可以，能解释就行，25±2℃这个条件都合格的话理论上20±2℃的数据只会更好，，，，用＜20℃也合理，因为我的药品贮存要求就是阴凉，没毛病，有钱的话两个一起做也行

ceq518

按药典执行！考虑实际情况！

来自安卓APP客户端

汉字太少

了了解

学习            

cjchencj

建议2个条件都放，这样不管选哪个条件都有依据，也有利于申报。一般长期稳定性条件就是根据你自己品种定的保存条件来选择的，你只做一个的话建议做25的，因为你在剧烈条件下都没问题，保存在温和条件下就更没问题，但就是要想好老师问的时候怎么解释下，其实如果25没问题的话保存条件为什么就不直接定25。

XUEJULEE

cjchencj 发表于 2025-6-17 09:14
建议2个条件都放，这样不管选哪个条件都有依据，也有利于申报。一般长期稳定性条件就是根据你自己品种定的 ...

感谢指导。因为药典要求这个品种要阴凉保存，如果25度做不过怎么办

XUEJULEE

技术员小何 发表于 2025-6-16 21:00
不难的，两个都行，法规稳定性试验要求：长期稳定性试验标准条件为 25±2℃ 或 30±2℃，且要求采用与药品 ...

个人观点是 药典说的25℃和30℃进行稳定性考察 前提条件是室温储存的样品。如果是冷藏和阴凉等储存， 应该按标签的条件来做，并且查询了23版的GMP指南 也说的是阴凉储存的做稳定性在20℃±2℃来做