QC 实验室规范化运营和管理者能力提升训练营（第二 期）

药视网季老师

药品质量控制（QC）实验室承担着药品的原料、辅料、中间产品、成品等环节的
质量控制，是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业对 QC 实验室的关注和
投入持续增加，实验室硬件有了质飞跃，各种实验室大楼如雨后春笋般拔地而起。但
实验室的管理和运营不规范，管理水平还是比较欠缺。在国家 GMP、GLP、FDA 审计过
程，QC 实验室成为缺陷项的“重灾区”。因此，很多制药头部企业的 QC 实验室已开
始引进 ISO 17025 实验室管理体系获得 CNAS 认可。通过引入 ISO17025 和 GLP 等成熟
的实验室管理体系，提升制药企业 QC 实验室的运营和管理水平，已成为行业共识，
也成为 QC 实验室发展的新趋势。本训练营将从实验室管理体系的系统性思维出发，
从流程、资源、过程、体系等不同角度阐述 QC 实验室运营、管理、质量策划、质量
控制、监督、管理评审、EHS 职业健康安全等，同时分享 ISO 17025 的运营管理案例，
提升实验室的管理水平