关于回收溶剂有效期的疑问

zhuo2121

我们有个产品使用到乙醇进行结晶；乙醇会进行回收套用。那对于回收套用的乙醇其有效期怎么制定？是直接依据该批乙醇推算有效期？比如该批乙醇有效期至2026.05.16；那么该批乙醇每次回收后的乙醇其有效期都是到2026.05.16？还是依据企业自己考察，回收乙醇定个有效期？

张磊jjd

考察，重新定

可亲可爱

应当新定，回收也不应当永远套用的

机智鼠

关于回收乙醇有效期的制定，建议依据企业自身考察及验证结果来确定，而非直接沿用原批乙醇的有效期。以下是专业分析：

1. **法规与指南依据**  
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，溶剂的回收与套用需通过工艺验证，确保不影响产品质量。  
   - ICH、WHO及各国监管机构均强调，回收溶剂的质量应通过验证确定其稳定性及适用性，而非仅依赖原溶剂的有效期。

2. **有效期制定原则**  
   - **工艺验证**：需对回收乙醇的套用次数、储存条件、微生物控制等进行验证，评估其质量稳定性。  
   - **动态管理**：每次回收后，乙醇的质量可能因残留物、微生物或降解产物累积而变化，需重新评估有效期，而非直接沿用原批有效期。  
   - **企业自定标准**：根据验证数据，企业可设定回收乙醇的有效期（如开封后使用期限或储存期限），并纳入相关SOP。

3. **参考实践**  
   - 若验证表明回收乙醇在特定条件下（如密闭储存、低温）质量稳定，可设定独立有效期；若存在降解风险，则需缩短有效期或限制套用次数。  

综上，建议企业基于工艺验证和稳定性研究，制定回收乙醇的专属有效期，并符合GMP中对回收过程的控制与记录要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

学习学习

抗争少年

一般回收乙醇都是用套用次数，看回收的乙醇里杂质情况，理论上回收次数越多，杂质就会越多，最大到多少杂质就不能再回收套用了，做验证定个次数，就是做多套用几次

何元凯

谢谢分享，学习

岁时有昭

谢谢分享，学习