含结晶水的投料计算

wy111

投料计算时，我需要的成分是A，我投入的原料药是B(含结晶水），A与B的分子量不一样，计算投料量以A计，这个时候需要考虑结晶水吗，如果需要那要怎么计算

机智鼠

在含结晶水的原料药投料计算中，若处方以无水物（A）计，需考虑结晶水对分子量的影响。根据《中国药典》及GMP相关要求，投料量计算应基于有效成分的实际含量。

**具体计算方法如下：**  
1. **明确分子量关系**：  
   - 无水物A的分子量为 \( M_A \)，含结晶水B的分子量为 \( M_B \)（包含结晶水）。  
   - 例如，若B为一水物，则 \( M_B = M_A + 18 \)（水的分子量）。  

2. **折算投料量**：  
   - 设处方中所需A的理论量为 \( W_A \)，实际投料量 \( W_B \) 需按分子量比例折算：  
     \[
     W_B = W_A \times \frac{M_B}{M_A}
     \]  
   - 例如，若 \( W_A = 100 \, \text{g} \)，\( M_A = 100 \, \text{g/mol} \)，\( M_B = 118 \, \text{g/mol} \)，则 \( W_B = 100 \times 118/100 = 118 \, \text{g} \)。  

3. **注意事项**：  
   - 若原料药批次间结晶水含量差异较大，需按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行检验，并根据实测数据调整投料量。  
   - 最终制剂含量测定应以无水物为基准，确保工艺稳定性。  

**参考依据**：  
- 《中国药典》通则（含量测定需扣除结晶水影响）。  
- GMP附录“原料药和辅料管理”条款（要求工艺一致性）。  

综上，计算时需将含结晶水原料的分子量纳入考量，确保投料量与处方要求一致。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

确定下处方是投哪个！
不含结晶水的话，投料量=处方量/（1-结晶水%），折算！

来自安卓APP客户端

邹生

确定你们的生产处方，是否需要折干折纯。需要的话那就扣除水分和其余部分。

白天的星星v2r

看研发工艺怎么定的

羽遥

在投料计算中，当使用含结晶水的原料药 B 制备成分 A 时，必须考虑结晶水的影响，因为结晶水会影响原料药 B 的实际有效成分（A）含量。

nianshuai

根据制剂的具体规格情况来，确定制剂规格计算是否包含盐基、结晶水等。
如果明确规格是包含结晶水的，就不需要折算成无水物。
例如：米诺膦酸片，规格1mg（按C9H12N2O7P2·H2O计），明确就是含结晶水的。
如果制剂规格不包含结晶水或盐基，就需要进行折算后再进行投料。
例如：氢溴酸伏硫西汀片，规格是按C18H22N2S计，不带氢溴酸盐的，就需要折算。

wy111

机智鼠 发表于 2025-6-18 17:48
在含结晶水的原料药投料计算中，若处方以无水物（A）计，需考虑结晶水对分子量的影响。根据《中国药典》及G ...

谢谢老师的指点，如果实际投料量按折干折纯计，含水量测量方法是卡尔费休法，这种情况可以不单独考虑结晶水是吧。

汉字太少

含结晶水与不含结晶水是两个成分，你要的成分是A，那就要折算去除结晶水。计算方法比较简单，比如B的分子量是100，含一个结晶水，18，那么A占比就是(1-18%)82%，处方量A是200g，那么B的真实投料就是200g÷82%=243.9g。

哈里巴人

wy111 发表于 2025-6-19 10:33
谢谢老师的指点，如果实际投料量按折干折纯计，含水量测量方法是卡尔费休法，这种情况可以不单独考虑结晶 ...

可，不过这样实际测的是不含结晶水的A，跟目标物B对不上了哦

mao539

结晶水折掉 分子质量算出来

wy111

哈里巴人 发表于 2025-6-19 11:02
可，不过这样实际测的是不含结晶水的A，跟目标物B对不上了哦

我需要的物料就是不含结晶水的