bfs机器做出的产品灯检需要全检吗？依据和出处。

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bfs机器做出的产品灯检需要全检吗？依据和出处。

机智鼠

在BFS（吹灌封）技术生产的药品包装中，灯检是否需要全检需结合法规和实际生产情况综合判断：

1. **密封性检测的强制要求**  
   根据2010版中国药品GMP指南及《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，BFS包装产品因涉及熔封工艺，**必须进行100%密封性检测**（如高压放电法）。这一要求属于强制性规定，旨在确保无菌屏障的完整性。

2. **灯检的非强制性与风险考量**  
   灯检（可见异物检查）未明确要求全检，但需基于以下原则：  
   - **质量风险管控**：若生产工艺或设备稳定性不足，可能引入可见异物风险，建议全检以降低抽检漏检风险。  
   - **法规合规性**：需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中对“质量源于设计”的要求，通过验证确定灯检的必要性及抽样比例。  
   - **实际生产案例**：部分企业采用BFS自动灯检机实现100%检测，以解决人工灯检的效率低、稳定性差等问题，但需注意高压放电法可能对药品稳定性造成潜在影响（如变色或生物活性损失）。

3. **折中方案与验证建议**  
   若选择非全检，需通过以下措施确保合规性：  
   - **验证灯检抽样方案**：证明抽样检测能覆盖潜在风险，如结合过程控制、设备清洁验证等。  
   - **依赖其他质量控制手段**：如在线监测、环境监控、供应商审计等，形成多层次质量保证体系。  
   - **应对抽检风险**：需评估被药检部门抽检时出现可见异物不合格的可能性及后果（如罚款或召回）。

**结论**：BFS产品灯检是否全检需根据企业质量体系、工艺验证结果及风险评估决定。若采用全检，需关注检测方法对药品的影响；若抽样检测，则需通过科学验证确保合规性。建议参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》及GMP相关章节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

要全检

chen5385973

无菌附录
第七十七条  无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

Lily_VIP

GMP指南无菌制剂上7.1.2 小容量注射剂的灌装：熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当做100%检漏试验，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
药品生产质量管理规范(2010年修订)无菌药品附录：第七十七条无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

19930105easy

灯检都需要全检

胜利者

还要检漏

青椒炒肉

灯检不都是全检？跟BFS没有关系吧