固体制剂清洁验证

半夏微凉1234

想问一下大佬们，做清洁验证时，第一次清洁结果全部在合格线内，第二次做其中两个点不合格，然后再次清洁不合格的两个点再取样检测合格了，这种情况要怎么办，是再连续做三次，还是写个说明未清洁到位，还是要写偏差呢？迷雾中，请赐教

wzzz2008

比较官方的回复，你的清洁方式可靠性差，需要重新优化你的清洁流程和清洁方法，再重新确认。
低风险产品的常规做法，或者说是质量意识差的企业的常规做法：是把锅给QC。。。

机智鼠

在固体制剂清洁验证中，遇到第二次清洁后部分点不合格的情况，建议首先参照《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关清洁验证指南。根据描述，第一次清洁合格，第二次部分点不合格，再次清洁后合格，这表明清洁程序可能存在不稳定性。

### 建议步骤：
1. **调查原因**：分析第二次不合格的原因，如操作偏差、清洁方法不充分或设备问题等。
2. **偏差处理**：将此次情况作为偏差进行记录和调查，符合GMP对异常情况的处理要求。
3. **重新验证**：建议至少连续三次清洁验证均合格，以证明清洁程序的可靠性。可参考《清洁验证指南》中关于“重复验证”的要求。
4. **说明与改进**：在报告中说明未清洁到位的原因及改进措施，确保后续清洁程序的稳定性。

### 参考法规：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1：清洁验证章节。
- 《清洁验证指南》（如ISPE基准指南）。

通过以上步骤，可确保清洁验证的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少

既然提出来了，结论肯定是验证失败。清洁方法不稳定，重新制定清洁方法进行验证。

CCY1

重现性差，失败了，重新验证。

半夏微凉1234

好的，谢谢大家赐教