上市后变更

changle19760519

请问各位老师，分析方法从企业内部方法变更为药典方法属于什么风险等级？如果有问答或案例可以分享一下吗？我们现在有个原液的分析方法变更不确定是否属于中等变更

zhijianduwu01

根据变更指导原则判定，最不济你们可以问当地省局

机智鼠

分析方法从企业内部方法变更为药典方法，通常风险等级较低，但仍需进行研究和评估。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关法规指南，此类变更一般不属于中等变更。因为药典方法是经过充分验证、技术成熟且广泛应用的标准方法，其科学性和可靠性已得到广泛认可。不过，企业仍需按照要求进行必要的验证工作，如方法学验证等，以确认变更后的方法适用于本企业产品，并确保产品质量不受影响。同时，要做好变更记录和相关文件的整理归档，以备监管部门检查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

二甲基亚砜

先要对比差异吧，如果是放宽可能还是重大！可以先查看你们的注册资料，然后咨询省局

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