最差条件选择

仿生人会涮电子

假设车间有3种共线产品，清洁验证选择最差条件时“根据允许的最大残留量（MACO）选择交叉生产时清洁要求最严格的下一产品，参考下列PDE法MACO计算公式可知，当MBS/TDD数值最小时，MACO数值最小，清洁要求最严格，即为最差交叉产品，”，那是说后面再计算时全部都使用此时说的最差交叉产品的数据吗？后面计算 MACO时一般除了10ppm 也会计算 基于健康基础数据的可接受标准，即使用LD50进行计算，此时计算MACO是应该使用刚刚的最差交叉产品的数据，还是3种共线产品中LD50最小的那个呢。

                              

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币来

机智鼠

在清洁验证中，选择最差条件时，确实应基于允许的最大残留量（MACO）来确定交叉生产时清洁要求最严格的产品。根据PDE法MACO计算公式，当MBS/TDD数值最小时，MACO数值最小，此时对应的产品即为最差交叉产品。

后续计算中，若涉及基于健康基础数据的可接受标准（如使用LD50进行计算），则应继续使用此前确定的最差交叉产品的数据。因为最差交叉产品已在前期评估中被认定为清洁要求最严格的产品，其相关数据（包括LD50）将作为后续计算的基础，以确保清洁验证的严谨性和准确性。参考《药品生产质量管理规范》及相关清洁验证指南，均强调了选择最差条件进行验证的重要性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

金毅

鼠鼠回答的很全面了

邹生

结合自身的检测水平，最低的检测限度，选择最低的

chenhang

老鼠说的对               

xqliu

从一而终

门门

针对你最后的问题，他们回答得对。

但是，指出你一点错误，并不是最小值产品就一定是最差条件。
假设一个非常明显的例子，厨房里用水刷碗，刷乙醇，猪油，
猪油肯定比乙醇安全，乙醇限度值肯定比猪油低（也假设在其他条件相同的情况下，即没有用洗涤灵仅用水，清洗方法相同，而且假设认可猪油比乙醇安全，这就是我瞎想的例子，觉得不靠谱就换成甲醇）。

但是乙醇肯定比猪油易清洁，因为它跟水互溶，水一冲就几乎没了。
这个假设的例子里，在假设的情况下，肯定猪油是最差条件， 清洁验证应该选择猪油来验证。
当然，这只是为了说明这个事，实际不会仅用水洗猪油，那么就不是清洁工艺相同了，就得针对不同清洁工艺，分别单独验证了。
选最差条件的清洁验证，有一个要求就是清洁工艺相同的情况下，选最差条件。

仿生人会涮电子

门门 发表于 2025-6-21 12:14
针对你最后的问题，他们回答得对。

但是，指出你一点错误，并不是最小值产品就一定是最差条件。

那要是这个共线产品里有一个清洗方法不同，要使用单独的洗涤剂呢，另外两个是纯水清洗的，是不是直接可以认为使用洗涤剂的就是最差条件呢