全网首发：原料药分析方法开发方案模板（依据ICH Q14）

山东大学淄博生

原料药有关物质的分析方法开发方案（依据ICH Q14）
一、项目背景

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)][简要介绍原料药的基本信息、用途、预期市场以及当前有关物质分析方法的现状和问题]

二、分析目标概况（ATP）

预期目标和范围
1.目标 1.1.确保分析方法的专属性、准确度和精密度：依据ICH Q2的要求，开发的分析方法需具备高度的专属性，能够准确、精密地测定原料药中的有关物质。 1.2.符合国际法规要求：确保分析方法符合ICH Q3A、Q3B等相关指导原则，以及各国药典标准。 1.3.提升开发效率：利用现代分析技术（如HPLC、UHPLC等）和先进的设计理念，提高方法开发的效率和准确性。 2.范围 涵盖可能存在的工艺杂质、降解产物和其他潜在的有关物质。
与COA的关系
分析方法应允许定量每个杂质及其总量，以确认 CQA 有关物质可接受标准（如纯度≥99.0%）。
可报告结果的特征
序号	性能特征	可接受标准	依据
1	专属性	确保主成分与可能存在的杂质能有效分离，空白溶剂和其他潜在干扰物质不干扰主成分的测定。	如：样品中其他常规组分对 特定杂质定量的潜在干 扰
4	准确度	含杂质 A-E（分别规定为不得过 0.1%）的加标 DS 的平均回收率为 80 - 120% 含杂质 F（规定为不得过 0.5%）的加标 DS 的 平均回收率为 90 - 110%	例如，在质量标准水平 为 0.1%时，20%的偏倚 将导致 0.02%的分析结 果变化，这对于放行决 策是可接受的。 以类似的方式推导出精 密度值。根据报告结果 并考虑任何校正或响应 因子，设定准确度的回 收率标准。
5	精密度	中间精密度 RSD： 杂质 A-E ≤ 15% 杂质 F ≤ 10%
6	可报告范围	杂质 A-E：至少 0.05 - 0.12%	报告阈值至质量标准限 度的 120%

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三、分析方法的初步选择

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1.考虑因素（先验知识收集）

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内容详见：https://mp.weixin.qq.com/s/rSx__mtp71aJJmjT07mJDQ
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