已上市化学药品变更药品有效期

噜噜啦 · 发表于 2025-6-25 09:36:49

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咨询大家，已上市化学药品有效期为24个月，因为需要改标准限度，改完后有效期需要缩短，如果21个月的数据满足限度要求的话，是否能缩短为21个月？还是只能缩短为18个月？依据是什么？谢谢！

夷吾15 · 发表于 2025-6-25 10:10:14

我的理解是你们是要收窄标准的限度，24个月的考察结果已经超出限度了。你们常规的稳定性考察中有设置21个月的考察点吗，怎么证明21个月的时候产品检验结果是合格且稳定的呢。如果有，综合多批次的稳定性考察结果，综合对比评估，能证明21个月的检验结果稳定且合格，那改成21个月也不是不行吧

夷吾15 · 发表于 2025-6-25 10:16:29

夷吾15 发表于 2025-6-25 10:10
我的理解是你们是要收窄标准的限度，24个月的考察结果已经超出限度了。你们常规的稳定性考察中有设置21个月 ...

当然，这仅仅是在你们工艺未发生变更的前提下

henryizhao · 发表于 2025-6-25 11:40:03

《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）规定：

药品的有效期应根据稳定性试验数据制定。除放射性药品等特殊药品外，有效期应以月为单位描述，一般为 6 个月的倍数，通常不低于 12 个月，可以表述为：XX 个月（X 用阿拉伯数字表示）

栗子7 · 发表于 2025-6-25 13:21:35

依据就是你自己的数据了

蓝雨~ · 发表于 2025-6-25 13:59:18

你们稳定性考察点会有21个月的吗？

韧如水 · 发表于 2025-6-25 14:10:15

现有的长期稳定性考察周期需要覆盖拟定的有效期，如果你有相对应的考察取样点，也是可以的

天蓝雪 · 发表于 2025-6-25 15:11:24

产品有效期是根据你的稳定性数据制定的，所以有数据能支持你想定多少应该都可以

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