无菌制剂B级/A级区域使用的无菌笔有推荐吗？

Dalin1 · 发表于 3 天前

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无菌区域的签字笔
现在无菌管理越来越严格，[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来自Nick Haycocks（ISPE多项指南和ISPE杂志《制药工程》文章的作者）的专业建议：企业应确保使用的是专门的洁净室纸张和无菌笔，并且必须完成相关研究，以确认笔芯中的墨水不会引入微生物问题。
企业应确保使用的是专门的洁净室纸张和无菌笔
我们现在的想法是：（1）试验现有笔湿热灭菌，笔芯墨汁会否溢出、灭菌后能否正常使用；（2）若湿热不可行，只有联系能进行辐照灭菌的厂家，我们提供笔采用辐照灭菌；(3)调研市面上现有的无菌笔，看是否满足我们的要求
https://mp.weixin.qq.com/s/SgfhQk-rOFtP6hJcKWuDkA

hhhhhhjjjjj · 发表于 3 天前

这可真是脱裤子放屁多此一举啊

w建民 · 发表于前天 06:55

我们是采购的油性笔自己送辐照灭菌的

黎阳1966 · 发表于前天 08:03

看来用于无菌制剂的签字笔生产厂家也要GMP符合性检查了，矫枉过正了

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于前天 08:22

黎阳1966 发表于 2025-6-26 08:03
看来用于无菌制剂的签字笔生产厂家也要GMP符合性检查了，矫枉过正了

我们是买了笔以后辐照灭菌，熏蒸进入无菌室使用的

栗子7 · 发表于前天 08:26

以后都自动化吧，人都不用，记录也不用写最好了

CCY1 · 发表于前天 08:34

自购笔回来做密封袋包装，然后送去辐照灭菌。

wolaichaziliao · 发表于前天 08:52

还是辐照灭菌可行，油性墨水湿热后影响书写效果

wsx · 发表于前天 09:00

不在灌装区域写不就可以了。

药徒 · 发表于前天 10:48

w建民发表于 2025-6-26 06:55
我们是采购的油性笔自己送辐照灭菌的

是官方要求还是谁提出来的呢，这东西行业内都开始推广了吗
笔要当物料耗材管理了？回来测无菌，还要定效期？

江鱼眷夏 · 发表于前天 14:38

有那劲头子，不如直接无纸化，所有记录全部电子化

[冻干] 无菌制剂B级/A级区域使用的无菌笔有推荐吗？

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