新增供应商

zb4114

过评品种，新增原料供应商，新供应商的溶剂残留与原申报的供应商不一致，目前企业的做法是两个供应商分别用不同的质量标准各自检测各自的残留，其他项标准相同。我的问题是，这种两个标准并行的情况可以吗？我最初的想法是应该将国家局批准的原料标准升级并上报，检测所有的残留溶剂。

zb4114

求教大神指导，并说明出处。

syrtpy

新的供应商质量标准项目及指标是严于原来的供应商吗？具体情况说一下

机智鼠

在已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，将制剂新增原料药供应商归类为中等变更。对于两个供应商分别用不同质量标准检测溶剂残留的情况，一般不建议长期并行这种两个标准的做法。

从质量控制角度，应确保原料药质量的一致性和稳定性。较为合理的做法是将国家局批准的原料标准升级，使其能涵盖所有可能的残留溶剂检测，并上报。这样能更全面、准确地把控原料药质量，保障药品的安全性和有效性，也符合药品生产质量管理的规范要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蓝雨~

两个标准或者一个合并的标准，两种做法都没问题，省局都接受

jianing4233312

主要看你们公司对溶剂残留是如何要求的，供应商可以满足你们的要求即可

瀚霜

没问题啊，新增原料药会备案的，而且你建的是内控标准，必须严于法规标准就好

336699haoda

原则：制剂的原料药内控标准不得低于供应商原料药的执行标准。建议：除了残留溶剂，其他项目也好好评估一下吧。

CCY1

建议还是分开，合并的话也是备注清楚不同残溶属于哪个API的，本质上没区别。

yangman5

目前我们这边省局的要求是，原则上要按照原来批准的供应商的质量标准，像重点项目含量、有关物质这类必须是要跟注册标准一致或更严格，但是残留溶剂不同供应商生产工艺可能不一样，导致残留溶剂也有差异，在综合评估的情况下，可以分厂家制定这一个单一项目的质量标准，但是整个质量标准建议是不同供应商合成一个标准。

wolaichaziliao

内控标准≥供应商1标准≥供应商2标准≥注册标准

77月亮

你把你产品注册时的原料标准依新增供应商的标准来提高，会不会造成原供应商无法达到新标准？是不是又把新增供应商搞成了独家供应商？这都是要综合评估的。