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[国内外GMP法规及其指南] 库房温度分布验证/研究的WHO指南关于布点距离的疑问

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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指南《WHO TRS 961 Annex9 Supplement 8》的2.2.6 Methodology部分有说明,对于非常巨大的设施,温度探头的布点间距可以放宽到20m或30m,而不用机械地去采用5-10m的距离。非常巨大的设施very large facility,一般定义为多大体积以上的库房?在WHO里没找到相关的说明。

《WHO TRS 961 Annex9 Supplement 8》2.2.6位置
Length and width: EDLMs should be arranged in a grid fashion along the width and length of the area so that the area is reasonably covered, with EDML locations every 5-10 metres. (note)
长度和宽度:EDLM(温度探头)应沿着区域的平面分格线每5-10米进行放置(注),这样可以合理覆盖整个区域。
Note: In very large facilities, this can be up to 20 or 30 metres
注:在非常巨大的设施,这个间距可以放宽到20或30米。


WHO温控设施的温度分布研究布点距离20或30米截图.PNG
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
在WHO指南中,对于“非常巨大的设施”的界定并无明确的具体体积标准。其判断更侧重于综合考虑库房的整体规模、布局复杂性以及实际运营需求等多方面因素。

通常而言,当库房面积达到数千平方米甚至更大面积,且高度较高、存储空间庞大,使得按照常规5 - 10m的布点间距进行温度探头布点会因工作量过大而不切实可行时,可考虑将其视为“非常巨大的设施”,进而放宽布点间距至20m或30m。但具体应用时需结合实际情况谨慎评估,以确保温度分布验证的科学性和准确性,保障药品存储质量符合要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
鼠鼠回答可以参考
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
全自动进出的立体库房
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