小容量注射剂批量变更

chenchuanming

请教一下，小容量注射剂批量变更不超过注册批的十倍，但是因为批量增加导致的灭菌柜次增加，这个按照变更指导原则，不超过十倍的量，按微小变更发起可以吗？

潘小五1

注射剂不是固体制剂，批量变更不是过不过10倍来衡量微小、中等、重大的，要看除菌过滤能力的，注射剂批量变更，基本没得微笑变更的。

机智鼠

小容量注射剂批量变更不超过注册批十倍，因批量增加致灭菌柜次增加，按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，若变更后生产工艺验证、质量对比研究等表明产品质量未改变，且符合相关技术要求，可考虑按微小变更管理。但还需结合具体产品特性、工艺情况及企业既往变更管理经验等综合判断，同时要确保变更后的生产过程仍能持续稳定地生产出符合质量标准的药品。

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大海

无菌制剂要求严格

wzjrun188

虽然批量变更不超过10倍，但是有没有此种：采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的50%。如果储存时限超过就到中等了。
如果原先一柜灭菌，现在变更批量后假如需要3柜，装载方式有没有改变，是不是都是满载或者前期验证的装载方式？装载方式改变还要重新进行灭菌验证。

chenchuanming

潘小五1 发表于 2025-6-26 17:25
注射剂不是固体制剂，批量变更不是过不过10倍来衡量微小、中等、重大的，要看除菌过滤能力的，注射剂批量变 ...

终端灭菌产品，如果溶液储存时限不超过批准时限的50%，属于微笑变更

栗子7

从储存时限，过滤负荷，生产时间各方面进行综合评估吧
10倍这个基数不是评判标准

chenchuanming

wzjrun188 发表于 2025-6-27 08:41
虽然批量变更不超过10倍，但是有没有此种：采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存 ...

如果装载方式不变，微小变更就可以了。