药品生产许可B证的申请流程请教

pugongying1232

我们是生物制品研发型企业，药品处于临床阶段，计划采用委托生产形式的。目前对相关流程不了解，有几个疑问：① 临床III期药品能否由受托方生产？② GMP符合性检查前的工艺验证批是否应由受托方进行？③ 作为技术转移至受托方，转以后是否需要工艺验证？如需要，转移后的工艺验证批能否用于GMP符合性检查？④ 与受托方对接的时机最好是什么时候？
希望有B证申请经验的同学多多指教！

爱笑的一天

1、可以，三期临床药品需要使用拟上市商业化规模的批量和工艺生产；
2、如果确定是委托生产，申请药品生产许可证前在拟上市的生产场地需要完成商业化规模的工艺验证；
3、不行，看你项目的申报节点，委托生产的申请流程是，受托方所在地省局出具同意受托生产意见书、双方办理药品生产许可证、完成药学、临床、非临床的研究后，提交上市申请、核查中心根据申请产品开展注册现场核查，注册现场核查可以依持有人申请，合并GMP符合性检查，产品上市销售前完成GMP符合性检查；所以GMP检查的动态批肯定不会是工艺验证批次的。
4、参照GMP附录临床试验用药品的要求。

CCY1

楼上回复已经很全面了。

瀚霜

楼上回复已经很全面了。
第4条对接越早越好，持有人全程监管的，技术转移现在文件要求都很明确了

lzhao5488

1、确定委托生产，临床三期需要在受托工厂进行生产。2、GMP符合性检查前的工艺验证应在受托工厂进行，因为你已经确定了委托生产的形式这个肯定要和你GMP符合性检查时一致。3、应在受托方进行工艺验证，工艺验证是技术转移中的一项工作，工艺验证不能用于GMP符合性检查，因为理论上你是先注册申报，注册申请时需要有工艺验证的资料，然后核查中心根据情况进行注册现场核查。GMP符合性检查是持有人申请才进行的，可以与注册核查同步，也可以单独申请，所以GMP符合性检查不可能早于注册申请。4、个人觉得至少要在你的临床样品生产之前，当然越早越好，你可能在正式转移之前还需做试验批。另外根据GMP附录临床试验用药品的要求，你的临床药品放行的话需要对生产条件、设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态进行确认的。