注册事项备案与产品上市销售

石头忘记了开花

某非最终灭菌的无菌制剂，属于长期未生产品种（2004年新药注册后一直未生产），该产品于2024年1月进行生产场地变更、原料供应商变更（质量和等级不降低）、辅料供应商变更（质量和等级不降低）、内包材供应商变更（质量和等级不降低）以及批量变更（批量放大2倍）的工艺验证，并于2024年3月申请GMP符合性检查（2024年4月完成整改），GMP符合性检查期间同步进行了一批次动态检查批次的生产；2024年5月取得《药品注册备案通知书》，现场注册检查于2024年7月检查并完成整改。请问该批次动态检查生产的批次产品在2024年7月前能否上市销售？

wolaichaziliao

动态检查生产的批次，在拿到再注册批准通知书后可上市销售

默子

《药品生产监督管理办法》第十六条
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

annaline225

还要恢复生产批准之后才能上市销售吧

CCY1

可以的，动态核查批，也拿到了再注册备案。

郭峰

l理论上可以，实际上不行

机智鼠

根据《药品注册管理办法》及相关规定，该批次动态检查生产的批次产品在2024年7月前不能上市销售。

### 法规依据
1. **《药品注册管理办法》**：明确规定药品在取得药品注册证书后，还需完成GMP符合性检查、注册现场检查等程序，且相关整改需经确认符合要求后，方可上市销售。
2. **注册检查与整改要求**：现场注册检查于2024年7月进行并完成整改，在此之前，尽管进行了GMP符合性检查及动态检查批次生产，但尚未完成全部注册相关检查及整改流程，产品不具备上市销售的完整合规性。

### 原因阐述
该非最终灭菌的无菌制剂属于长期未生产品种，除进行生产场地、原料及辅料供应商等变更的工艺验证外，其注册相关流程严格。在2024年7月现场注册检查完成整改前，无法确保产品完全符合注册及生产各项法规要求，为保障公众用药安全，该产品不能提前上市销售。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】