物料缓冲室自净

翠花

咨询一下，D级洁净区，物料缓冲室自净验证一般做什么项目？物料自净的时间、自净一定时间后，还需要做什么检验吗？微生物限度或者其他的吗？

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有币就好

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给你找来小鼠

机智鼠

D级洁净区物料缓冲室自净验证项目如下：

1. **悬浮粒子监测**：动态监测悬浮粒子，确认自净后恢复到规定限度内。

2. **微生物监测**：自净结束后，进行浮游菌、沉降菌检测，必要时做表面微生物检测，以评估微生物控制效果。

3. **温湿度、压差监测**：确保环境参数符合设定要求，维持洁净度。

物料自净时间需根据换气次数、房间体积等确定，一般参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及指南，通过测试粒子衰减或微生物灭活情况确定，通常在几十分钟到数小时不等。自净后除上述监测外，若涉及特殊物料或高风险情况，可能还需增加特定微生物限度检查等额外项目。具体可参照《医药工业洁净厂房设计规范》等相关法规执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

自净时间
你要是说PQ的话，那就温湿度，压差，粒子加三微生物，自净时间

cloudsky

琦瑞福生 发表于 2025-6-27 11:52
自净时间
你要是说PQ的话，那就温湿度，压差，粒子加三微生物，自净时间

PQ还做什么自净时间，难道连续做三次？这个OQ做一次就够了。

AI闫之有理

都做吧                  

AUTOZAI

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秦歌

D级洁净区，安装确认后，运行：风量、自净、温湿度、照度；性能：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物