-80度冰箱

水若蓝天

-80度冰箱的温度接受范围是正负5度还是正负10？依据是？

机智鼠

关于-80℃冰箱的温度接受范围，通常认为其温度波动范围应在±5℃至±10℃之间，具体依据可能因不同厂家、型号及应用场景而有所差异。以下为专业分析：

1. **一般行业标准**  
   -80℃冰箱的设计目标通常是维持内部温度在-80℃±5℃至±10℃范围内，具体取决于设备的技术规格和性能等级。例如，部分高端设备可能标称±5℃波动，而常规型号可能允许±10℃偏差（参考《医疗器械冷链管理指南》）。

2. **法规与指南要求**  
   根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录，医用低温设备需满足存储药品或试剂的温度稳定性要求，但未明确统一波动范围，通常以设备说明书为准。国际标准如ISO 13755（医疗器械灭菌-液态灭菌剂）虽不直接适用，但强调温度控制对产品有效性的影响。

3. **实际应用考量**  
   温度波动范围需结合存储物品的性质（如生物制品、疫苗等）和设备性能综合判断。建议以设备制造商的技术参数为准，并定期校准和记录温度数据，确保符合存储要求。

综上，-80℃冰箱的温度接受范围需以具体设备说明书为准，行业普遍认可±5℃至±10℃为合理区间，实际操作中应遵循法规及存储物品的特定要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

看行业标准

ceq518

按说明书了结合你的控制要求制定，要注意温控范围在适合范围内

水若蓝天

我们定的是正负5度，一开始没问题 ，冰箱买了大概一年了，现在时不时的-74.3，超过范围，工程师来看说冰箱没问题 他们出厂标准是正负10，想着要不要订成正负10

linchk

其实 这个 正负5，还是正负10，关键还是根据你的储存要求 而定。、

你们物品  储存要求 不高，你定正负20，也未必不可以。

水若蓝天

对照品还是很重要的 ，CO A上要求-80度保存

Steven123456717

对，依据产品储存要求而定，

linchk

-80度的 正负几，你还是根据你们的SOP吧。上面怎么规定的怎么执行。