纯水系统消毒周期验证

小李睡不醒

大佬们你们纯化水系统消毒周期验证怎么做哇？是做一次就可以了还是做三次哇？

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ceq518

消毒周期也要做三次啊！

抬眸望舒

我都是按简单的做，等检查老师提，提了我就增加次数

机智鼠

纯水系统消毒周期验证需遵循严谨流程，通常建议进行至少三次平行验证，以确保结果的可靠性和重复性。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如中国GMP附录1“无菌药品”中关于水系统的要求，验证应覆盖不同季节或不同水质条件，以评估消毒效果的稳定性和有效性。

每次验证应包括生物指示剂（如枯草芽孢杆菌孢子）的挑战性试验，监测消毒后微生物限度是否符合《中国药典》标准（如细菌总数≤100CFU/ml，无致病菌检出）。同时，需记录消毒剂浓度、接触时间、温度等关键参数，确保消毒程序的一致性和可控性。若三次验证结果均符合预设标准，可确认当前消毒周期的有效性；若出现偏差，则需分析原因并调整消毒方案，重新验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

别问，问就是三次

小李睡不醒

ceq518 发表于 2025-06-28 07:55
消毒周期也要做三次啊！

你们也是么？

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廖旭

一般是和水系统验证同步验证，验证结束后转为周期取样，没太多必要单独做验证

小李睡不醒

廖旭 发表于 2025-07-01 17:46
一般是和水系统验证同步验证，验证结束后转为周期取样，没太多必要单独做验证

方案怎么定呀

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寻找一种味道

都是三次，而且考虑进行挑战性确认

jiangou002

首次同步验证，根据目前的行业习惯，如首次取样前消毒，28天确认结束，等31天后，开始第二次消毒，这样预期周期31天，然后周期性取样，到年低，年度回顾说明，每月消毒频次合理，没必要重复做3次

廖旭

小李睡不醒 发表于 2025-7-2 22:47
方案怎么定呀

楼下有解答了，同步确认，定期消毒，按计划同步取样测试收集数据汇总可以输出消毒周期