制药质量数字化合规实战：三大系统全流程解析

IPPM小助手

前言

在医药行业严格监管的大背景下，全球法规持续加码，从中国NMPA的《药品生产质量管理规范》到欧盟GMP附录11、美国FDA 21 CFR Part 11，合规要求愈发严苛。不仅研发、生产、物流等环节需实现全流程可追溯，质量数字化更成为提升企业核心竞争力、突破国际市场准入壁垒的必然趋势，为保证制药企业规范运营流程、保障产品质量、提升人员素养，数字化系统是不可或缺的重要工具。

然而，数字化转型并非一蹴而就——若系统未通过合规验证，轻则导致数据完整性缺失、质量偏差频发，重则引发召回事件、面临巨额罚款，甚至失去市场准入资格。

本课程聚焦制药企业质量数字化系统合规要点，以核心的QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）为实践载体，深入解读国内外法规标准，结合真实案例与实践经验，系统讲解从建设、验证到日常运营的全流程合规方法，帮助大家精准把握合规关键，有效规避风险，推动企业实现质量管理体系的高效合规运行。

授课对象

生命科学企业的IT部门，质量部门（QA、合规、数据治理等）从业人员以及信息化系统项目负责人，或者制药背景希望学习药企信息化及IT合规管理相关知识的人士。

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