灭菌标识是只有无菌产品才可以加的吗

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各位老师们，我们生产的是二类医疗器械生产的，我们生产过程中间有一个紫外灯照射的工序，但是环境和生产过程没有按无菌环境进行控制，这样能加灭菌标识吗

秋刀鱼什么味

学习一下            

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，灭菌标识的使用需严格遵循产品无菌状态的确认。对于二类医疗器械，若生产过程中未按无菌环境控制（如洁净度、微生物限度等），即使包含紫外灯照射等消毒工序，也不应标注灭菌标识。  

**法规依据**：  
1. **《医疗器械生产质量管理规范》**（2014年第64号）明确要求，无菌医疗器械的生产需在相应洁净环境中进行，并严格控制微生物污染。  
2. **《医疗器械说明书和标签管理规定》**（2004年局令第10号）指出，标签需真实反映产品特性，非无菌产品不得标注“无菌”或“灭菌”等误导性内容。  

**结论**：若产品未通过无菌生产工艺或终端灭菌验证，仅依赖紫外消毒且未控制无菌环境，则不符合无菌产品定义，**不得加注灭菌标识**。建议根据实际工艺选择“消毒”或“未灭菌”等合规描述。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

参考参考

YESOK

按规定是不可以的                                   

鱼a535sfiz

肯定是不可以啊

小月dq7

灭菌和消毒的概念捋清楚了，答案就有了。

张磊jjd

学习学习            
                  

呱呱坠地

无菌需要达到无菌保证水平的，紫外灯明显不符合要求