一批中药提取浸膏能否分成不同批制剂投料

徒有虚名

各位老师好！请教大家一个问题：有一制剂品种，饮片处方量差异很大，各味饮片分别单独提取、浓缩、浸膏干燥、粉碎，然后混合（用淀粉调整总量）制粒，压片、包装。按照现在的生产工艺，浸膏和制剂一一对应，需要多个体积差异很大的同类设备，生产效率较低。如果将处方量很小的饮片按照多批的数量（如5批）投料提取，浸膏粉平均分成5份，分成制剂5个批次投料，这样设备利用率高，生产效率大大提高。这样是否可以？

大呆子

可以的

zxb6668

估计不行.你这种属于改变工艺。
  1. 原工艺：制剂品种，各味饮片分别单独提取、浓缩、浸膏干燥、粉碎，然后混合。
   2、现在想改成“如果将处方量很小的饮片按照多批的数量（如5批）投料提取” 属于 混合提取。属于改变生产工艺。

汉字太少

直接变更批量，验证三批，没有问题，评估一下也是可以出厂的嘛。

徒有虚名

zxb6668 发表于 2025-7-1 15:01
估计不行.你这种属于改变工艺。
  1. 原工艺：制剂品种，各味饮片分别单独提取、浓缩、浸膏干燥、粉碎，然 ...

不是混合提取。只是将处方量很小的饮片投料数量增大5倍，做成干膏粉碎后平均分成5份做5批制剂。

徒有虚名

汉字太少 发表于 2025-7-1 15:22
直接变更批量，验证三批，没有问题，评估一下也是可以出厂的嘛。

制剂批量不变。只是将最少得单味饮片一次提取量扩大5倍，制成的浸膏粉平均分成5份制成5批制剂。

syrtpy

没问题，放心大胆地干

syrtpy

中药提取与化药原料一样，可以一批对多批。

zxb6668

徒有虚名 发表于 2025-7-1 15:28
制剂批量不变。只是将最少得单味饮片一次提取量扩大5倍，制成的浸膏粉平均分成5份制成5批制剂。

那只是属于批量变更,评估后向省局咨询备案, 同意批准后,完成三批验证生产,比对前后质量数据和图谱,如果省局要求就做稳定性试验.

tianyu0188

提取批量变更，能做好追溯以及稳定性，没有问题

黎阳1966

国家局查验中心曾经针对某企业中药注射剂提取一批多用问题明确予以否定，原话是这样的：“回复：国家总局药化司发过一个文件，要求提取物与制剂要一  一对应，具体请咨询发文单位”

黎阳1966

原料药活性成分明确，单一，中药材则是有效部位群起作用