委（受）托生产相关问题及资料

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我司（浙江）拟委托他司（京城）生产某一产品，请问需要他司准备哪些资料，我司又要准备哪些资料？哪位老师有资料清单吗？为何选择省外受托生产企业的报告怎么写？还有免于现场检查的报告？其他还需要哪些资料吗（除了浙里办上列明的材料清单）
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机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及浙江省相关规定，委托生产需准备以下资料：

**受托方（京城企业）需提供**：  
1. 《医疗器械注册证》或备案凭证（复印件）；  
2. 与产品相符的《医疗器械生产许可证》（含受托生产范围）；  
3. 质量管理体系文件（如质量手册、程序文件）；  
4. 委托生产协议（需明确双方责任、产品信息、工艺转移等内容）。  

**委托方（浙江企业）需提供**：  
1. 《医疗器械注册证》或备案凭证（复印件）；  
2. 委托生产协议；  
3. 产品技术要求、工艺流程图及关键工艺参数；  
4. 质量协议（明确双方质量责任划分）。  

**其他材料**：  
1. **选择省外受托企业报告**：需说明选择理由（如产能、技术优势等），符合《医疗器械生产监督管理办法》第四十条关于委托生产的要求；  
2. **免于现场检查报告**：需论证受托方生产条件与注册时一致性（参考《医疗器械生产质量管理规范》附录）；  
3. 除“浙里办”清单外，建议补充《委托生产质量协议》及受托方自查报告。  

具体模板可参考《浙江省医疗器械委托生产质量管理体系指南》，建议联系属地药监部门获取最新要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

联系他们和浙江省局就知道

蓝雨~

你们就按照省局系统里面的B证的资料清单呀，等到对方受托意见开出来，你们是什么品种，确定可以免于B证检查吗？能免的话就按照市局发的模版写

CCY1

受托企业先取得同意受托意见书，然后给委托企业办B证，然后委托企业把B证信息给到受托企业办C证。

抗争少年

不可能免于现场检查的，委托生产，受托方要被药监局现场检查的，检查符合要求才能委托生产

lzhao5488

药品委托生产您按照属地省局官网的要求清单准备材料就可以，肯定是要先有同意受托生产意见和GMP符合性检查告知书，你们才能申请B证，第一次申请B证大概率会被查，你最好问问省局。

闰土仍是少年

抗争少年 发表于 2025-7-2 08:41
不可能免于现场检查的，委托生产，受托方要被药监局现场检查的，检查符合要求才能委托生产

我也觉得的，法规放开的口子，可能是官方忙不过来时的借口。

抗争少年

闰土仍是少年 发表于 2025-7-2 09:37
我也觉得的，法规放开的口子，可能是官方忙不过来时的借口。

除非药监局想偷懒