取样人员与放行人员能为一个人吗

漫漫小熊 · 发表于昨天 15:47

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请教个问题，取样人员与放行人员能为一个人吗

Lily_VIP · 发表于昨天 15:51

不太能，或者得有不同人员复核？

机智鼠 · 发表于昨天 15:51

在药学和医疗器械领域，取样人员与放行人员不建议为同一人。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，质量检验的关键环节应遵循职责分离原则，以确保结果的公正性和准确性。

具体而言，取样人员负责按照标准操作规程（SOP）进行样品的采集，而放行人员则需对检验数据、生产过程及样品结果进行全面审核，确保产品符合质量标准后方可批准放行。若两者为同一人，可能引入人为误差或主观偏见，影响质量控制的独立性和客观性。

此外，《医疗器械生产质量管理规范》也强调了类似的原则，要求关键质量职能的分离，以保障产品质量和患者安全。因此，从合规性和风险控制的角度出发，取样与放行应由不同人员担任。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于昨天 15:54

本帖最后由 13712754309 于 2025-7-2 15:56 编辑

理论上是没问题的
取样给检验室检验，结果合格后，放行！

都是QA的活

syrtpy · 发表于昨天 16:06

没问题

琦瑞福生 · 发表于昨天 16:36

很常见啊，我取样我放行

唐stt07fat · 发表于昨天 16:47

没什么问题呀，很多公司都是QA取样，QC检验，然后QA放行。

wzzz2008 · 发表于昨天 16:50

如果是中间产品，正常，
如果是物料，甚至成品，那。。。

13712754309 · 发表于昨天 16:56

wzzz2008 发表于 2025-7-2 16:50
如果是中间产品，正常，
如果是物料，甚至成品，那。。。

都一样的，只是物料的话，一般就QC取样，其它的都是QA取样

Yohuzsw · 发表于昨天 16:58

如果是中间产品的话，可以是同个人的。现场QA取样，QC检测，结果合格，现场QA可以放行中间产品。但如果是产品以及物料的话一般都是由质量负责人放行的。

鬼使神差 · 发表于昨天 16:59

应该可以吧，谁也不能阻止质量领导去亲自取样吧。

linchk · 发表于昨天 17:11

鬼使神差发表于 2025-7-2 16:59
应该可以吧，谁也不能阻止质量领导去亲自取样吧。

这领导，还亲自！
他的部下真没眼力劲！

猫对鱼儿说 · 发表于昨天 17:18

取样的人不检测就行，不能又检测又放行
物料和中间产品这么做差不多，成品放行是质量受权人干的活

ceq518 · 发表于昨天 17:23

看你们的文件怎么规定！

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胜利者 · 发表于 3 小时前

问题来了

吕伯寿 · 发表于 3 小时前

不能，正常取样是QC的人，放行是是QA的人。

蓝雨~ · 发表于 3 小时前

侧面说明人员配备不足啊，物料的放行一般是QA经理，产品放行是质量受权人，这两个人会亲自去取样？

雅竹 · 发表于 3 小时前

物料放行是受权的职责啊，QA取非微生物样品。

jianing4233312 · 发表于 3 小时前

好像没有说不行，有人复核就好，但是既然都有人复核了，说明你至少有两个人，那直接让另一个人放行完事了

jianing4233312 · 发表于 3 小时前

鬼使神差发表于 2025-7-2 16:59
应该可以吧，谁也不能阻止质量领导去亲自取样吧。

没毛病，领导太想进步了

[质量保证QA] 取样人员与放行人员能为一个人吗

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