各位大佬能否指点一二

YESOK

就是说我这个笔记有用吗 体系和质量还有注册 是什么个关系 在我脑子里就像浆糊 本来想攒着金币以后问问题的 尴尬的是密码忘了 上学的时候设了太多密码  混起来了

13712754309

币来

机智鼠

在药学和医疗器械领域，体系、质量与注册紧密相关。

体系方面，如医疗器械需遵循ISO 13485等相关质量管理体系标准，构建完善的质量管理框架，确保产品全生命周期的规范管理。

质量是核心，贯穿于产品的研发、生产、流通等各环节，是保障产品安全有效的关键。

注册则是产品进入市场的关键环节，不同国家和地区有各自的注册法规要求，例如我国的《医疗器械注册与备案管理办法》等。注册过程中，需要基于良好的体系和高质量的产品数据来证明产品符合相关标准和法规要求。

你的笔记若能清晰梳理这三者关系及各自要点，对深入理解和实际工作是很有用的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

YESOK

机智鼠 发表于 2025-7-3 14:38
在药学和医疗器械领域，体系、质量与注册紧密相关。

体系方面，如医疗器械需遵循ISO 13485等相关质量管理 ...

谢谢鼠鼠

zhjf

来学习

栗子7

鼠鼠说的就很好了

18253135479

可以看一下有关医疗器械的相关法规

15554547661

币来，币来，，

可亲可爱

我就是来领一下金币的

YESOK

栗子7 发表于 2025-7-3 14:50
鼠鼠说的就很好了

欧克                             

YESOK

18253135479 发表于 2025-7-3 14:50
可以看一下有关医疗器械的相关法规

好的                                            

wzzz2008

自己记的笔记，大概率是不会再看的

红烧牛肉面

6啊

毛驴张

首先，先看强制法规，ISO都是参考性质的（说白了就是装逼用的）其次，医疗器械是注册许可制，体系考核很重要，也就是体系文件要完善，还有国家药监局改名了不是CFDA了

YESOK

毛驴张 发表于 2025-7-3 15:23
首先，先看强制法规，ISO都是参考性质的（说白了就是装逼用的）其次，医疗器械是注册许可制，体系考核很重 ...

哈哈哈哈哈好的 谢谢老师看得这么仔细 我是从招聘网站上看的任职要求然后搜的

黑喵警长

抢，再回答，

黑喵警长

还是用的。刚毕业都不懂，写下来慢慢理解，可能忽然就把这些都串联起来。
多看看组织机构图
123类文件，各公司都有各自架构，无所谓。

器械行业不太了解，说下药品，差不多吧
首先，整个公司，有一个质量管理体系。所有的都在这里面

有一个部门专门管质量管理体系，叫质量部
质量部里面有QA，质量保证。QC，质量控制
QA权力很大，别的部门看QA很闲，其实活儿很多很杂，经常和各部门打仗
QA里面，有个专门的岗位，也叫体系，就是搞文件审核、偏差、变更之类的，比较关键。

注册是单独的，基本游离在质量管理体系外，但是又要求遵守质量管理体系，会打仗。
国家局改了，现在是NMPA

YESOK

黑喵警长 发表于 2025-7-3 15:46
还是用的。刚毕业都不懂，写下来慢慢理解，可能忽然就把这些都串联起来。
多看看组织机构图
123类文件， ...

谢谢老师 学到了对我来说很有用

沉默是输

别光顾着记国际标准，要把国内对应的标准也一并记上，在国内，主要还是应用国内标准居多
就像上边老师说的，那么多ISO标准，大多数确实是用来装B的，我也就一个13485说得很溜，其他的都得想半天哈哈哈
质量和注册都是在质量管理体系下运行的
质量又分质量保证和质量控制，即QA和QC，也就是大家说的搞体系的和搞检测的

zxkop

你这把QC定位为事后检测有点。。。，定位为放行检测吧