动态核查批次的标签问题

with0201 · 发表于 2025-7-3 18:10:03

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我们现在有一个产品NDA批准的时候只有12月的稳定性数据，因此预计只能批12个月的效期。不过在NDA批准后，18个月的数据也可以马上出来了，因此效期也可以相应的延长到18个月。
如果我们动态核查批次只做内包，标签等到18月批了之后直接贴18个月的第二版标签，会有合规问题吗？

xqliu · 发表于 2025-7-3 20:12:06

批准的是12个月的，在补充申请18个月没有批准之前，只能用12个月的效期。

妙手药王 · 发表于 2025-7-3 20:27:25

没听说要等有效期到了再注册审批的

ceq518 · 发表于 2025-7-3 21:16:37

批准后使用，批前不上市，该是没问题的

wzjrun188 · 发表于 2025-7-4 08:29:56

我觉得生产时候批准的有效期是12个月，产品批号生产日期有效期等都是在投产时就确定好的，即使不包装，后续增加到18个月效期，产品也不能更换标签延长到18个月效期销售。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2025-7-4 08:40:54

一般的思路不上这样吗？你们暂定长的效期，实际可能批准短的（根据提交的稳定性数据）。不应该是这样吗

with0201 · 发表于 2025-7-4 09:26:38

xqliu 发表于 2025-7-3 20:12
批准的是12个月的，在补充申请18个月没有批准之前，只能用12个月的效期。

所以我们NDA后先不贴签，等补充申请18月批下来后直接贴18个月的第二版标签，这样的话药监老师会挑战吗？

with0201 · 发表于 2025-7-4 09:34:29

妙手药王发表于 2025-7-3 20:27
没听说要等有效期到了再注册审批的

也不是效期到了，我们现在预估在NDA批准前18个月的稳定性出不来，只能批12个月，等NDA批下来之后有了补充申请18个月批下来再贴标的的话，动态批可以多6个月的效期

xqliu · 发表于 2025-7-4 09:37:46

with0201 发表于 2025-7-4 09:26
所以我们NDA后先不贴签，等补充申请18月批下来后直接贴18个月的第二版标签，这样的话药监老师会挑战吗？

会的。核查方案是针对申请12个月的，动态核查批也是针对申请12个月的，首次批准的是12个月的。

with0201 · 发表于 2025-7-4 09:43:22

xqliu 发表于 2025-7-4 09:37
会的。核查方案是针对申请12个月的，动态核查批也是针对申请12个月的，首次批准的是12个月的。

的确是，动态批能卖也是基于在出现在动态核查的报告上了，所以还是要基于核查报告里内容才能上市，感谢感谢

xqliu · 发表于 2025-7-4 09:46:19

with0201 发表于 2025-7-4 09:43
的确是，动态批能卖也是基于在出现在动态核查的报告上了，所以还是要基于核查报告里内容才能上市，感谢感 ...

能帮到就好，相互学习。

小月dq7 · 发表于 2025-7-4 11:22:31

本帖最后由小月dq7 于 2025-7-4 11:28 编辑

不考虑产品的待包装期限吗？而且，补充18个月的有效期申请大概什么时候能批准下来是不是也要考虑？这批产品投放到市场还有多少时间给患者使用？这些都要系统考虑呢

with0201 · 发表于 2025-7-4 12:48:19

小月dq7 发表于 2025-7-4 11:22
不考虑产品的待包装期限吗？而且，补充18个月的有效期申请大概什么时候能批准下来是不是也要考虑？这批产品 ...

内包包好了，所以带包装产品的保存期限倒是不用担心，因为我们NDA批准后很快就可以拿到18个月的稳定性数据了，所以才想着能不能直接用18个月的标签

妙手药王 · 发表于 2025-7-4 15:27:12

with0201 发表于 2025-07-04 09:34
也不是效期到了，我们现在预估在NDA批准前18个月的稳定性出不来，只能批12个月，等NDA批下来之后有了补充申请18个月批下来再贴标的的话，动态批可以多6个月的效期

你这意思不就是要等18个月结果出来才能批18个月吗？那做加速的意义在哪呢

[质量保证QA] 动态核查批次的标签问题