变更分级如何执行

11蒲公英100

各位老师，关于变更流程中“变更分级”，根据现行法规和指南，目前只要求变更分级，并未对次数做规定，每家执行的要求不太一样，现想看下每家属于哪种情况做一个统计，欢迎资深质量管理大佬，不啬赐教，可以评论出你们属于哪种情况，供大家一同学习。


补充内容 (2025-7-4 14:10):
上面提到的正式分级就是影响评估后做的分级。

鬼使神差

变更没有次数吧，偏差可能有最终判定

卢鑫鑫

鬼使神差 发表于 2025-7-4 09:58
变更没有次数吧，偏差可能有最终判定

我觉得版主的意思不是变更次数会不会影响变更等级，而是在一个变更里共执行几次变更分级评定。我工作过的公司就有不同情况，有一次评级的，在变更发起阶段一次评估分级，后续不再变。有在变更发起和评估阶段进行一次预评级，再执行过程中可能会发生计划变更、风险升级等情况，所以在评估关闭阶段还有一次评估分级作为变更的最终分级，按版主意思这种属于执行2次分级

鬼使神差

卢鑫鑫 发表于 2025-7-4 10:27
我觉得版主的意思不是变更次数会不会影响变更等级，而是在一个变更里共执行几次变更分级评定。我工作过的 ...

有点过于细致了吧

letheyifang

一次分级够了 风险评估后 决定分级

唐stt07fat

现在变更的级别，各种指导原则都比较明确了，没必要多次分级。

栗子7

搞这么复杂？还3次分级，哪一级说了算？

11蒲公英100

栗子7 发表于 2025-7-4 13:29
搞这么复杂？还3次分级，哪一级说了算？

最终为准吧

栗子7

11蒲公英100 发表于 2025-7-4 13:31
最终为准吧

那前面的分级意义是什么？

11蒲公英100

栗子7 发表于 2025-7-4 13:32
那前面的分级意义是什么？

每次有不同的目的，你可以看下情况1，目的有写

11蒲公英100

鬼使神差 发表于 2025-7-4 10:43
有点过于细致了吧

问很多公司了都不同，这个到时没有什么明确应该怎么做，就是看下哪种比较多

11蒲公英100

鬼使神差 发表于 2025-7-4 10:43
有点过于细致了吧

有的公司是三次分级：第一次分级是影响评估前先初步分级，用于协调资源；第二次分级是影响评估后，变更分级；第三次是行动项做完确认分级是否调整，，有的公司就是没有第一次的分级，就执行2次，有的公司就一次。

ceq518

想多了，照变更指导原则执行就好，也避免药监检查，大家同语不同意指……

wsx

依据风险确定变更等级，并且制定了执行方案。为什么中途还会有再次分级？如果执行过程认为需要其它变更，那么就要重新发起另外一个关联变更。