ISO11737中的无菌和中国药典无菌检查法有什么区别？

GD奥利奥 · 发表于 2025-7-4 15:46:16

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ISO11737中的无菌和中国药典无菌检查法有什么区别？
我看了ISO11737中好像没有明确的培养基和温度，但是要做FDA认证所以要用国际标准，目前用的中国药典做的无菌检验指导书，这个无菌检查法怎么改呢？

anqingwjf · 发表于 2025-7-4 15:57:55

做FDA，你最好是用美国药典的无菌检测法来做呢

GD奥利奥 · 发表于 2025-7-4 16:13:32

anqingwjf 发表于 2025-7-4 15:57
做FDA，你最好是用美国药典的无菌检测法来做呢

好的，感谢回复

我看看

18967391822 · 发表于 2025-7-4 16:24:04

大师，可以交流学习一下吗，我是做除菌滤芯的 Wx18967391822（恒水沈）

warsong · 发表于 2025-7-4 16:38:19

ISO 11737标题不要看一半，医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
灭菌过程的定义：对应第8章
确认：对应第9章
维护：对应第10章

怡兰 · 发表于 2025-7-4 16:39:09

本帖最后由怡兰于 2025-7-4 16:41 编辑

美国药典USP 71 无菌测试，有培养基和培养时间的要求，FTM 30-35℃， SCDM 20-25℃

ch192925 · 发表于 2025-7-7 18:33:46

ISO11737中的是无菌试验，用于灭菌过程确认，要典的是无菌检查，用于出产品出厂家检验或监督检查

张娇娇han · 发表于 2025-7-8 14:11:15

最新版2025年中国药典无菌检查已经和美国药典一致了，但是需要注意菌种使用问题，美国药典使用ATCC菌种，中国药典使用CMCC，如果想过FDA，建议按照美国药典使用ATCC进行方法适用性检查