ORABS下的维修工具，开门使用后，与B级的手套接触后，应该怎么处理

陶瑞鑫

请问ORABS下的维修工具，开门使用后，与B级的手套接触后，还可以继续留在ORABS下吗？

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世间始终你好

在ORABS（开放式限制性隔离系统，Open RABS）系统下，对于**维修工具**是否可以继续留在系统内部，关键要看以下几个因素：

是否可以继续留在ORABS内的关键判断标准：

1. **工具是否已经被污染：**

   * 如果维修工具**接触了B级区域的手套外侧（即非A级表面）**，就要假设其有污染风险，不能继续留在A级环境中。

2. **是否经过清洁或消毒处理：**

   * 若工具在使用后**可以进行有效的清洁/消毒（如擦拭消毒或灭菌）**，则可以在清洁后重新留在ORABS中使用。
   * 否则，应**移出系统、重新灭菌或更换**。

3. **工具的用途和风险等级：**

   * 如果工具是**仅用于非直接产品接触区域的维修**，例如调节机械部件，且可控污染风险较低，可评估留置策略；
   * 若工具有可能再次接触A级区域或关键表面，则必须清洁/灭菌后使用。

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实务建议：

* 工具在**使用前应灭菌并记录身份标识**；
* 一旦工具在使用过程中**接触了B级区域（如手套外部）**，就要视为已污染；
* **污染工具应移出ORABS区域或置于待清洁/待灭菌容器内**，不建议继续留置；
* **建立SOP明确工具的使用、接触判断、清洁/更换流程**，便于操作人员决策和审计追踪。

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风险控制角度：

在药品生产中，A级区域（如ORABS内部）应维持极高洁净度，**任何可疑污染都需被严肃对待**。工具如果在开门或维修操作后接触了B级手套，就不再具备A级使用条件，除非重新消毒。