MDR CE 医疗器械产品灭菌自评估报告

落叶iqt · 发表于 2025-7-5 17:32:55

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公司做了CE MDR认证，I类灭菌产品，出口量不大，不想每年到灭菌站做灭菌确认，灭菌公司反馈如果验证报告过期后，如果后面还灭菌，就需要签消毒协议。如果提供自评估报告，仍可以签灭菌服务协议，公司要我撰写灭菌自评估报告，各位大神有这个模板吗？谁家做过的，分享一下，万分感谢！

随风摇曳 · 发表于 2025-7-6 07:29:32

没记错的话CE认证灭菌验证报告年审必查，这钱貌似没办法省。

天才小熊猫uo · 发表于 2025-7-7 08:25:49

从你发的看来，你们的灭菌是外包的，如果不和外包合作了，你们这个每年年审，灭菌是怎么体现？没有搞懂你指的自评估报告是什么

18913555243 · 发表于 2025-7-7 11:41:49

没看明白。灭菌验证是灭菌验证，消毒协议是消毒协议，跟你要写的灭菌自评估报告有什么关联？我的理解是，你要写的这个灭菌自评估报告，应该是依据整年灭菌情况，分析灭菌参数适用你们产品的日常灭菌，故无需再进行灭菌验证。相当于，说明灭菌公司的设备稳定，对你们产品灭菌无影响。你可能需要灭菌公司提供他们的灭菌柜年度再验证，来支持你不做产品灭菌再验证。

winchetan · 发表于 2025-7-7 13:09:27

太不专业了，CE每年必查灭菌的。

落叶iqt · 发表于 2025-7-21 11:59:18

18913555243 发表于 2025-7-7 11:41
没看明白。灭菌验证是灭菌验证，消毒协议是消毒协议，跟你要写的灭菌自评估报告有什么关联？我的理解是，你 ...

是的，就是这个意思

落叶iqt · 发表于 2025-7-21 12:00:36

winchetan 发表于 2025-7-7 13:09
太不专业了，CE每年必查灭菌的。

审核老师说可以通过做灭菌自评估报告替代灭菌验证，灭菌厂没有变，灭菌工艺也没有发生变化，设备也未变，产品也没有发生变化

winchetan · 发表于 2025-7-21 14:29:33

落叶iqt 发表于 2025-7-21 12:00
审核老师说可以通过做灭菌自评估报告替代灭菌验证，灭菌厂没有变，灭菌工艺也没有发生变化，设备也未变， ...

灭菌也能用自评去做，现在监管也太松了，不知道你们是哪方面的审核老师，

MDR CE 医疗器械产品灭菌自评估报告

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