【求助】求“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”的质量标准

yangjintao1994

请问哪位大佬有“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”的质量标准，能否分享一下给我，小弟感激不尽

世间始终你好

以下是关于“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”的质量标准主要内容整理：

一、批准文号 & 产品规格

* 通用名：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
* 药品批准文号：**国药准字 H20133197**（国产）([yaofangwang.com][1])
* 每片含活性成分 500 mg；铝塑包装，10片/盒；肠溶薄膜衣片，近白色，除去包衣后显白色或类白色([m.jianke.com][2])。

二、执行标准

* 执行《中华人民共和国药典》标准和国家药品注册标准（国产版本）
* 如果是进口版（如“思美泰”），则执行**进口药品注册标准 JX20000240 或 JX20190107

三、质量检验项目（依据国家药典要求，一般包含）

这些项目满足药典及注册标准的检验要求：

| 项目        | 要求                                          |
| --------- | ------------------------------------------- |
| **性状**    | 片剂外观为近白色肠溶薄膜衣片，不得破损，整片吞服([m.jianke.com][2]) |
| **鉴别**    | 用紫外/红外光谱或 TLC 鉴别腺苷蛋氨酸                       |
| **含量测定**  | 每片活性成分含量需符合 90 %\~110 %（药典规定）               |
| **杂质检査**  | 限制有害杂质，总杂质、相关物质需控制在药典允许范围                   |
| **崩解时限**  | 肠溶片应在模拟胃液中不崩解，在模拟肠液中于规定时间内（如60–120分钟）完全崩解   |
| **溶出度**   | ≥80%在规定时间内溶出，模拟肠道 pH 条件下检测                  |
| **重量差异**  | 符合药典标准范围（一般均匀性 ±5 %以内）                      |
| **含水量**   | 药典规定限值（如不超过5%）                              |
| **微生物限度** | 需符合国家对口服固体制剂中的总菌落、酵母霉菌等限度标准                 |

> 上述具体限值，请参照最新版《中国药典》或产品注册时的质量标准（如 JX20000240/JX20190107）。



四、其他稳定性、包装与贮藏要求

* **包装**：铝塑泡罩，确保密封；如铝箔破损或片剂变色应退换
* **贮藏条件**：密闭，避光，在 25 °C 以下保存，有效期为 36 个月

五、小结

* 确定产品为国产或进口将决定采用相应注册标准（进口为 JX‑开头标准，国产则按国家药典）
* 核心质量控制项目涵盖含量、崩解、溶出、杂质、性状、微生物以及包装稳定性等
* 具体检测限值需要参考相应标准文件（药典及注册批件施行）

yangjintao1994

世间始终你好 发表于 2025-7-9 11:27
以下是关于“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”的质量标准主要内容整理：

一、批准文号 & 产品规格

谢谢，但我想要详细的标准，像药典标准那样的

大雁归

私聊，发了截图给你 加我QQ

来自苹果APP客户端