2025年版中国药典纯化水和注射用水元素杂质评估，如何检验

半夏微澜

2025年版中国药典 0261　制药用水 中规定纯化水和注射用水要进行元素杂质评估，这个是需要评估制剂吗？用单独检验纯化水和注射用水的元素杂质吗？单独检验空白溶液用什么水？
1、纯化水中可能存在的元素杂质是药品生产中元素杂质的潜在来源之一，必要时，可参考元素杂质通则（通则0862）和ICH的要求来评估和控制药品中元素杂质。
2、注射用水中可能存在的元素杂质是药品生产中元素杂质的潜在来源之一，必要时，可参考元素杂质通则（通则0862）和ICH的要求来评估和控制药品中元素杂质。

机智鼠

2025年版中国药典规定纯化水和注射用水需进行元素杂质评估，此评估并非直接针对制剂，而是关注制药用水本身可能引入的元素杂质风险。根据药典要求，应单独检验纯化水和注射用水的元素杂质，以确保其符合药用标准。

在检验过程中，空白溶液的制备应使用与待测样品相同来源但经过进一步纯化的水，以消除背景干扰。具体检验方法可参考药典中元素杂质通则（通则0862）及ICH相关指导原则，确保检验结果的准确性和可靠性。通过严格控制制药用水的元素杂质，可有效降低药品生产中的污染风险，保障药品质量。

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半夏微澜

机智鼠 发表于 2025-7-11 07:50
2025年版中国药典规定纯化水和注射用水需进行元素杂质评估，此评估并非直接针对制剂，而是关注制药用水本身 ...

好的，谢谢。