药典更新修标要备案吗

鱼儿s7z · 发表于 2025-7-14 15:59:41

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药典更新，填充剂，矫味剂这种辅料修定质量标准需要我司注册人员进行注册备案吗？

wolaichaziliao · 发表于 2025-7-14 17:03:11

辅料注册标准变更最好去备案

抱琴揽风 · 发表于 2025-7-15 09:53:40

按照2025版药典的解释，药包材和药用辅料的标准修订可以走年报。

小月dq7 · 发表于 2025-7-15 11:58:48

依据变更指导原则，这属于微小变更，在年报中报告即可

鱼儿s7z · 发表于 2025-7-21 08:44:37

抱琴揽风发表于 2025-7-15 09:53
按照2025版药典的解释，药包材和药用辅料的标准修订可以走年报。

感谢解答~

鱼儿s7z · 发表于 2025-7-21 08:45:05

小月dq7 发表于 2025-7-15 11:58
依据变更指导原则，这属于微小变更，在年报中报告即可

谢谢解答

pickering2011 · 发表于 2025-8-3 07:24:06

如果仅仅是由20版药典变更为25版药典，走微小变更即可。

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古月小小1 · 发表于 2025-9-12 11:54:33

个人观点，供参考。
如辅料仅涉及【执行标准】由2020版药典变更为2025版，其他内容都不变更的，可自行调整【执行标准】项内容。
如涉及执行标准变更，需逐一对照2025年版《中国药典》和2020年版《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，进行清单化管理。对照变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

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