创新药的技术转移问题咨询思考

suten

我们在研制一个1类新药，目前要开展临床1期样品的制备，然后就想到这些较早期的创新药的技术转移如何执行？从临床1期制备开始就按照技术转移要求开始执行吗？临床一期和临床二期太早了，变化太大，我个人理解，应该是从三期临床样品开始前进行技术转移，这个时候所有的东西都固定，我现在法规好像没看到创新药的技术转移如何实施的案例，可能存在知识盲区，欢迎各位大大指点。
另外针对2类新药，不执行完整的临床1期、2期、3期的项目，可能就是做一个确证性的临床，，那么该类品种的技术转移，从什么节点开始？确证性临床完成之后，工艺确认开始之前，作为技术转移的开始起点？

胜利者

可以有

机智鼠

针对创新药技术转移问题，需结合研发阶段特点与法规要求。对于1类新药，临床1期样品制备时，虽工艺未完全定型，但可启动初步技术转移准备，如文件体系搭建、关键参数记录等，为后续正式转移奠定基础（参考《药品生产质量管理规范》GMP相关原则）。待三期临床前，工艺基本固定时，再进行全面的技术转移更为适宜，此时可确保工艺的一致性和稳定性。

对于2类新药，由于其跳过部分临床阶段，技术转移起点可灵活调整。建议在确证性临床完成后，工艺确认开始之前进行技术转移，此时已积累足够数据支持工艺的可行性和稳定性，同时满足后续商业化生产的需求（参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

annaline225

临床用样品都需要在GMP条件下生产，个人认为哪个阶段都应该按GMP的要求进行技术转移

方长志

按照法规执行，把临床附录落实了就行，共线清洁风险降低。

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