原料纯度

南恋栀兮

做磷酸奥司他韦的物料衡算，不知道加入物质的纯度怎么办

世间始终你好

做磷酸奥司他韦（Oseltamivir Phosphate）或其他药物的物料衡算时，如果加入的物质（如中间体、原料）纯度不是100%，**必须考虑纯度修正**，否则会导致用量计算偏差、产率错误，甚至工艺执行失败。



你需要考虑的核心问题是：

**加入量 = 实际需要量 / 纯度（以小数表示）**



举个例子说明：

比如你需要加入 **20 g 的纯奥司他韦胺游离碱**，但你手上的物料是 **奥司他韦胺盐酸盐，纯度为 97.5%**，那么：

1. **先确定你是按哪一个形式做衡算的（游离碱 or 盐）**

   * 如果你要的是 **游离碱 20 g**，那就需要转换加料量：

2. **修正公式：**

$$
\text{加入量} = \frac{20\text{ g}}{0.975} = 20.51 \text{ g}
$$

表示你需要称取 20.51 g 的原料，才能保证有 20 g 的有效成分。



在物料衡算中，纯度要修正的物质包括：

* 原料药或中间体（如奥司他韦胺）
* 酸碱（如磷酸，一般考虑浓度）
* 有机溶剂（如乙醇，有时需考虑水含量）
* 辅助剂（如催化剂也可能有纯度要求）



专业建议：

| 情形     | 处理方式                |
| ------ | ------------------- |
| 无纯度信息  | 联系供应商获取质检报告；或查看原料台账 |
| 原料为盐形式 | 必须进行分子量换算（游离碱 ↔ 盐）  |
| 含水或溶剂  | 需考虑水分/溶剂的含量，如结晶水或乙醇 |



文献/文件支持

* 《化学制药工艺学》
* 《药品生产质量管理规范（GMP）》对称量、加料的规定
* 企业《物料平衡》SOP 或工艺规程中也会说明如何考虑纯度

wzzz2008

改公式。

垃圾地塞米松

是不是做毕业设计呢？

垃圾地塞米松

做毕业设计的话，你可以看药典对原料药的纯度要求范围，然后在范围内假设你的原料药纯度是多少

南恋栀兮

垃圾地塞米松 发表于 2025-7-15 09:37
做毕业设计的话，你可以看药典对原料药的纯度要求范围，然后在范围内假设你的原料药纯度是多少

那合成磷酸奥司他韦，如在第一步需要加入醋酸酐，但是醋酸酐在中国药典里面查不到应该怎么办

南恋栀兮

wzzz2008 发表于 2025-7-15 08:12
改公式。

什么意思啊可以详细说说吗？？？

wmnac5rf5e

上1688查查看呢，带入采购商视角

应如是

原料药，还是制剂？

南恋栀兮

应如是 发表于 2025-7-15 15:57
原料药，还是制剂？

是做磷酸奥司他韦的原料药

垃圾地塞米松

你要从合成开始做吗？如果是做合成的话，那相关的溶剂比例这种你得上网上查一下综述看看有没有，没有实验数据支撑的话，每一步的收率都很难去推哦，现在的AI在化学合成方面还是比较差劲的，这种你得找你指导老师聊聊哦，看看能不能给一些建议。