有源器械某个部件由自生产变为外协

。。。ohp · 发表于 2025-7-17 07:14:40

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有源器械设备的组件，结构组成中的，由自己生产组装，现想外协/委托生产这一部分，影响工艺流程图了，不影响性能，这种变更是属于注册变更还是体系内部变更就可以的

u1597025199 · 发表于 2025-7-17 08:53:10

工艺流程图都变了你说呢

研发25000 · 发表于 2025-7-17 08:56:01

建议咨询地方局，工艺流程图变更比较大，部件变更是否影响产品电气性能及关于环境试验的一些要求

源仔 · 发表于 2025-7-17 09:05:37

看这个组件贴谁的牌，贴自己牌与注册证一致，就内部操作。贴外协的牌走注册变更。

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-17 11:37:33

部件外协为什么会影响工艺流程图？
部件外协回来后，不再进入工艺流程了吗？不太能理解

。。。ohp · 发表于 2025-7-17 14:53:28

Neuro_psycho 发表于 2025-07-17 11:37
部件外协为什么会影响工艺流程图？
部件外协回来后，不再进入工艺流程了吗？不太能理解

自己生产有写组件生产的，外协的话回来就直接组装