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[设施设备] 2025版药典对于注射用水系统允许除了传统蒸馏法以外的膜制备法,有人接触过吗?

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 biokangtai 于 2025-7-17 15:00 编辑

2025版药典对于注射用水系统允许除了传统蒸馏法以外的膜制备法,这种新的工艺,有人了解具体工业化的产品吗?刚刚推出,是否存在哪些质量控制和法规符合性方面的问题需要关注的,我们公司计划新建一个注射用水系统,正在对比可行性。
还有就是关于注射用水储存的问题,25版没有明确多少度循环和保存,只是说了要经过验证和确认,是否可以在原来的80℃以上或者4℃保存;70℃以上循环的基础上,允许其他的控制温度,只要能够通过验证和确认就可以了。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
应该是早就有了,只是药典把这个增加进去了
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-17 14:58
应该是早就有了,只是药典把这个增加进去了

20版药典还不允许膜制备方法制备注射用水吧?

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GMP无菌医疗器械指导原则  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
超滤,纳滤等也可以制备出符合注射用水要求的水质的
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
biokangtai 发表于 2025-7-17 15:01
20版药典还不允许膜制备方法制备注射用水吧?

GMP无菌医疗器械指导原则
微信图片_20250717155054.png
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-17 15:52
GMP无菌医疗器械指导原则

生物制品企业是否可以?
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2025-7-17 15:10
超滤,纳滤等也可以制备出符合注射用水要求的水质的

有没有同行使用过这种技术的设备!

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母鸡啊,既然药典都说了可以,那就可以。你问这种设备是想上这种吗  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
biokangtai 发表于 2025-7-17 17:30
有没有同行使用过这种技术的设备!

母鸡啊,既然药典都说了可以,那就可以。你问这种设备是想上这种吗
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2025-7-17 17:54
母鸡啊,既然药典都说了可以,那就可以。你问这种设备是想上这种吗

是的,我们公司计划新增加注射用水的系统,目前正在考虑哪种方案性价比高,膜制备能耗低,运营成本应该会更环保经济,但是就是担心新的技术不成熟,面对的法规挑战和后续的质量风险
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 楼主| 发表于 前天 16:48 | 显示全部楼层
有验证的同行吗?现在是否有人做过膜制备方法注射用水系统的验证,是否有哪些在工程设计和施工过程中,需要关注的环节?
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