2025版药典对于注射用水系统允许除了传统蒸馏法以外的膜制备法，有人接触过吗？

biokangtai · 发表于 2025-7-17 14:55:33

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本帖最后由 biokangtai 于 2025-7-17 15:00 编辑

2025版药典对于注射用水系统允许除了传统蒸馏法以外的膜制备法，这种新的工艺，有人了解具体工业化的产品吗？刚刚推出，是否存在哪些质量控制和法规符合性方面的问题需要关注的，我们公司计划新建一个注射用水系统，正在对比可行性。
还有就是关于注射用水储存的问题，25版没有明确多少度循环和保存，只是说了要经过验证和确认，是否可以在原来的80℃以上或者4℃保存；70℃以上循环的基础上，允许其他的控制温度，只要能够通过验证和确认就可以了。

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-7-17 14:58:39

应该是早就有了，只是药典把这个增加进去了

biokangtai · 发表于 2025-7-17 15:01:28

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-17 14:58
应该是早就有了，只是药典把这个增加进去了

20版药典还不允许膜制备方法制备注射用水吧？

永恒12 · 发表于 2025-7-17 15:10:11

超滤，纳滤等也可以制备出符合注射用水要求的水质的

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-7-17 15:52:30

biokangtai 发表于 2025-7-17 15:01
20版药典还不允许膜制备方法制备注射用水吧？

GMP无菌医疗器械指导原则

biokangtai · 发表于 2025-7-17 17:30:29

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-17 15:52
GMP无菌医疗器械指导原则

生物制品企业是否可以？

biokangtai · 发表于 2025-7-17 17:30:56

永恒12 发表于 2025-7-17 15:10
超滤，纳滤等也可以制备出符合注射用水要求的水质的

有没有同行使用过这种技术的设备！

永恒12 · 发表于 2025-7-17 17:54:55

biokangtai 发表于 2025-7-17 17:30
有没有同行使用过这种技术的设备！

母鸡啊，既然药典都说了可以，那就可以。你问这种设备是想上这种吗

biokangtai · 发表于 2025-7-18 11:35:43

永恒12 发表于 2025-7-17 17:54
母鸡啊，既然药典都说了可以，那就可以。你问这种设备是想上这种吗

是的，我们公司计划新增加注射用水的系统，目前正在考虑哪种方案性价比高，膜制备能耗低，运营成本应该会更环保经济，但是就是担心新的技术不成熟，面对的法规挑战和后续的质量风险

biokangtai · 发表于 4 天前

有验证的同行吗？现在是否有人做过膜制备方法注射用水系统的验证，是否有哪些在工程设计和施工过程中，需要关注的环节？

[设施设备] 2025版药典对于注射用水系统允许除了传统蒸馏法以外的膜制备法，有人接触过吗？

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