器具、物品灭菌有效期是否需要定期再验证？

隐月 · 发表于 2025-7-17 16:47:54

本帖最后由隐月于 2025-7-17 16:55 编辑

无菌生产使用的器具、物品的灭菌有效期，在未发生变更的情况下，是否进行了定期再验证？

鬼使神差 · 发表于 2025-7-17 16:49:38

变化了才做，当然，非要做也更好

空气在流浪 · 发表于 2025-7-17 19:28:06

一般都是有变化了才做

AI闫之有理 · 发表于 2025-7-18 07:50:07

变更后才做的，为变更定期做也是可以的
没有强制要求

栗子7 · 发表于 2025-7-18 08:38:20

APS的时候也是考察有效期的一部分

张磊jjd · 发表于 2025-7-18 09:53:57

没必要进行

wsx · 发表于 2025-7-21 08:37:53

根据日常监测结果评估吧，如果没有异常不需要做的。

lee06305@126.co · 发表于 2025-7-21 13:05:42

定期评估，做与不做根据评估结果来做，如果也不评估也不验证，可能会被挑战

隐月 · 发表于 2025-7-22 08:25:14

投票

游侠某 · 发表于 2025-7-22 14:30:02

大可不必，除非老是出MDD你查不到原因，就有必要再对灭菌方式进行调查，调查了有问题，就得改灭菌有效期

机智鼠 · 发表于 2025-7-23 13:23:59

在无菌生产中，即使器具、物品灭菌有效期相关条件未发生变更，也需定期再验证。

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南要求，企业应定期对灭菌工艺的有效性进行确认。例如，GMP要求每年至少对灭菌工艺的有效性进行一次再验证。这是为确保在实际生产过程中，灭菌效果始终能符合无菌保证的要求，防止因潜在因素变化导致灭菌失败，保障产品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

五味子猴哥 · 发表于 2025-7-24 16:42:26

我们是生产注射剂的，风险评估后，没有重大变更的话，周期是2年一次。

hd4861 · 发表于 2025-7-24 16:42:57

机智鼠发表于 2025-7-23 13:23
在无菌生产中，即使器具、物品灭菌有效期相关条件未发生变更，也需定期再验证。

依据《药品生产质量管理规 ...

灭菌工艺跟灭菌效期不是一个概念吧

[吐槽及其他] 器具、物品灭菌有效期是否需要定期再验证？

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