棉签擦拭回收率

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大佬们。我想咨询一下，棉签擦拭回收率的验证都做那几种菌呢？

机智鼠

在棉签擦拭回收率的验证中，通常需考虑多种具有代表性的微生物，以全面评估擦拭效果。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，建议至少包括以下几种菌种：

1. **金黄色葡萄球菌**（*Staphylococcus aureus*）：作为革兰氏阳性菌的代表，常用于验证表面清洁效果。  
2. **大肠埃希菌**（*Escherichia coli*）：革兰氏阴性菌，模拟常见污染菌的回收情况。  
3. **枯草芽孢杆菌**（*Bacillus subtilis*）：芽孢型细菌，用于评估对顽固性微生物的清除能力。  
4. **白色念珠菌**（*Candida albicans*）：真菌代表，验证对真菌的擦拭效果。  
5. **黑曲霉**（*Aspergillus niger*）：霉菌代表，适用于环境控制要求较高的场景。

参考依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1《无菌药品》及《医药工业洁净室（区）沉降菌监测标准》（WS/T 650-2019），均强调需覆盖不同微生物类型以验证清洁有效性。实际选择时可根据具体应用场景（如无菌、非无菌）调整菌种组合。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

最初

按照质量标准检测

timqleung

哥们，制药行业不用棉签，用拭子（swab）。验证方案里写棉签的，会给你缺陷的

依然星期三

微生物限度常见的那几只菌

一介草民

timqleung 发表于 2025-7-19 19:41
哥们，制药行业不用棉签，用拭子（swab）。验证方案里写棉签的，会给你缺陷的

这是出自那个法规呢，我去看看

无声断魂

timqleung 发表于 2025-7-19 19:41
哥们，制药行业不用棉签，用拭子（swab）。验证方案里写棉签的，会给你缺陷的

拭子确实更专业，但是写棉签不至于给缺陷，国内至少没问题。毕竟老版GMP实施指南写的就是棉签擦拭法，23版才改成了拭子，如果直接翻脸不认账，那就是自己打自己脸，以前全国制药企业的清洁取样用棉签的全都不合格。棉签实际使用中确实问题很多，记得有资料提到过棉签的选择和实验要求，忘了哪本书了，11年刚开始做的时候买了很多厂家的棉签进行实验，最后只找出2家的棉签符合要求，并把其厂家写入验证方案要求。

timqleung

无声断魂 发表于 2025-7-20 11:09
拭子确实更专业，但是写棉签不至于给缺陷，国内至少没问题。毕竟老版GMP实施指南写的就是棉签擦拭法，23 ...

那玩意材质就不是棉，所以不能叫棉签。棉会有纤维脱落，不是制药行业推荐的材质
如果非要纠结指南，看一下NMPA新发的清洁验证指南，里面的叫法统一过了,都是拭子
当然，国内一直这么叫习惯了（包括NMPA无菌新附录都没改），如果知道不合适还不调整，那就是抬杠了
啥都有历史局限性，当年没在意，现在改了也不算晚
如果未来无菌附录写的还是棉签擦拭，那我认为可以直接用棉签这个词，有问题找NMPA

仿生人会涮电子

那如果要这么说的话，什么样的拭子用了符合要求呢，我看tb上有的棉签也给自己起名字叫sampling swab呢，还强调是独立棉花头