不同样品的检验避免污染措施

沙华

各位大佬 洁净工作台或者隔离器检测同时检测两批或者多批不同样品之间，可以做那些措施避免污染 依据是什么啊  救救我这个小白吧

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世间始终你好

在洁净工作台（Laminar Flow Hood）或隔离器（Isolator）中同时检测两批或多批不同样品时，确实存在交叉污染风险。为避免污染，通常可采取以下控制措施，并有相关法规或指南作为依据。

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可采取的措施类型措施说明
物理隔离使用托盘、独立容器、样品架将不同批次样品物理分开，避免交叉接触
顺序操作先做低污染风险样品，再做高风险高污染风险包括粉尘、液体飞溅、强气味或细菌载量高
操作间隔操作不同样品之间，适当清场或等待一定时间特别是在层流方向不能改变时有用
更换耗材更换滴管、移液器吸头、手套等防止仪器或耗材带来交叉污染
表面消毒每批次后进行台面及器具表面消毒使用适合的消毒剂，如70%乙醇或过氧化氢溶液等
设定程序化操作 SOP在SOP中明确规定多批次检测时的操作顺序和防护措施如人员培训、检测流程、记录要求
限制同时处理样品数尽量不要同时开启两个以上样品容器逐一开启，逐一操作并封闭

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相关法规和指南依据1. 《中国药典》（2020版 / 2025版征求意见稿）附录无菌检查法

“操作过程中应防止微生物交叉污染。”

该条虽未详细说明“如何防止”，但强调操作期间必须有有效控制污染的手段。

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2. 《药品生产质量管理规范》（GMP，2020年修订）附录一 无菌药品

第三十条：应采取措施防止交叉污染，包括操作程序、人员活动、空气流动、材料流向等方面的控制。

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3. 《PIC/S PI 007-6无菌工艺模拟指南》

建议不同产品或批次使用隔离、间隔操作、防交叉污染控制，特别是在模拟测试或操作重叠时。

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4. USP <797> 和 <800>（用于无菌制剂）

• 建议在洁净工作台或隔离器中操作多种药品时，应清洁设备表面、避免直接交叉作业、必要时进行区域清场。
  
  

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注意事项

• 即使是同一工作台，也应视不同批次/样品为“潜在污染源”。
  
• 多批操作不建议成为常规方式，除非有完善的风险评估和验证。
  
  

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总结建议在洁净工作台或隔离器中进行多批次样品检测时，可操作但需严格防控交叉污染风险。建议：

• 不同时操作不同批次样品，如必须操作，应有明确 SOP；
  
• 执行消毒、更换耗材、物理隔离等；
  
• 依据包括《中国药典》《GMP》《PIC/S》《USP》等；
  
• 最佳做法仍是“一批一清场”，除非有验证证明不会交叉污染。
  
  

沙华

世间始终你好 发表于 2025-07-21 10:50
在洁净工作台（Laminar Flow Hood）或隔离器（Isolator）中同时检测两批或多批不同样品时，确实存在交叉污染风险。为避免污染，通常可采取以下控制措施，并有相关法规或指南作为依据。
可采取的措施类型措施说明
物理隔离使用托盘、独立容器、样品架将不同批次样品物理分开，避免交叉接触
顺序操作先做低污染风险样品，再做高风险高污染风险包括粉尘、液体飞溅、强气味或细菌载量高
操作间隔操作不同样品之间，适当清场或等待一定时间特别是在层流方向不能改变时有用
更换耗材更换滴管、移液器吸头、手套等防止仪器或耗材带来交叉污染
表面消毒每批次后进行台面及器具表面消毒使用适合的消毒剂，如70%乙醇或过氧化氢溶液等
设定程序化操作 SOP在SOP中明确规定多批次检测时的操作顺序和防护措施如人员培训、检测流程、记录要求
限制同时处理样品数尽量不要同时开启两个以上样品容器逐一开启，逐一操作并封闭 相关法规和指南依据1. 《中国药典》（2020版 / 2025版征求意见稿）附录无菌检查法“操作过程中应防止微生物交叉污染。”
该条虽未详细说明“如何防止”，但强调操作期间必须有有效控制污染的手段。
2. 《药品生产质量管理规范》（GMP，2020年修订）附录一 无菌药品
第三十条：应采取措施防止交叉污染，包括操作程序、人员活动、空气流动、材料流向等方面的控制。
3. 《PIC/S PI 007-6无菌工艺模拟指南》建议不同产品或批次使用隔离、间隔操作、防交叉污染控制，特别是在模拟测试或操作重叠时。
4. USP &lt;797&gt; 和 &lt;800&gt;（用于无菌制剂）建议在洁净工作台或隔离器中操作多种药品时，应清洁设备表面、避免直接交叉作业、必要时进行区域清场。

注意事项即使是同一工作台，也应视不同批次/样品为“潜在污染源”。
多批操作不建议成为常规方式，除非有完善的风险评估和验证。

总结建议在洁净工作台或隔离器中进行多批次样品检测时，可操作但需严格防控交叉污染风险。建议：
不同时操作不同批次样品，如必须操作，应有明确 SOP；
执行消毒、更换耗材、物理隔离等；
依据包括《中国药典》《GMP》《PIC/S》《USP》等；
最佳做法仍是“一批一清场”，除非有验证证明不会交叉污染。

好的 谢谢大佬

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