我国目前对非处方药的管理模式

柒柒奋发有为

01非处方药的分类管理模式

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。”

另外，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。红底白字的是甲类，需要在药店，由执业药师或执业医师指导下用药。绿字白字的是乙类，安全性更高，除了可以在药店出售外，还可以在药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。

02非处方药的产生方式

1.1 非处方药的遴选

从 2000年《第一批国家非处方药目录》公布至2004 年《第六批国家非处方药目录》的公布，我国非处方药目录产生主要采用专家遴选的方式，从各药品标准里遴选出适合作为非处方药的品种，并由专家共同参与修订非处方药说明书。所有生产该品种的企业均须按非处方药说明书的范本重新设计包装、标签和说明书。

1.2 非处方药的转换

2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》国食药监安[2004]101号)，规定了处方药转非处方药的申请范围、工作程序和资料要求，非处方药的工作由原来专家遴选的方式，转变为由企业提供资料，国家药品监督管理局药品评价中心审核与专家咨询相结合的转换评价方式。各企业申报转换的品种经转换评价为非处方药后，公布目录和说明书范本，所有生产该品种的企业均可按非处方药说明书的范本重新设计包装、标签和说明书。

03如何判断能否转换为非处方药？

从非处方药的产生方式来看，我国非处方药的品种管理模式主要是以制剂品种目录的方式进行管理。因此我们首先应确定拟转换为OTC的品种，是否已纳入我国非处方产品目录，可通过NMPA数据查询栏目确定。

如果拟转换品种在以上非处方产品目录，则可以直接提交相关材料，申请OTC转换。如果拟转换品种不在以上非处方产品目录，则需要根据相关指导原则来判定，具体如下：

发布时间	指导原则名称	要求
2012.11.14	《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》	是否满足评价基准、基本要求、安全性和有效性的要求
2024.05.20	《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》	符合相关条件（3条），不符合相关的排除范围（9条）
2024.05.10	《非处方药适应症范围确定原则（征求意见稿）》	是否满足常见/复发性/慢性疾病项下的确定原则
2012.11.14	《非处方药适应症范围（化学药品部分）》非处方药适应症范围（中成药部分）	可参考各适应症项下，对于非处方药的适用范围和排除范围

这里需要注意的是，对于拟转换品种不在以上非处方产品目录的情况，在该处方药首次转为非处方药时，其适应症应保持一致。因为药品评价中心的评价的重点是对于其安全性和适合自我药疗的评价（CDE的评价重点是对于全面的有效性和安全性的评价，证明获益大于风险）。根据《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》：“申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。”

当然，如果发现拟转换品种的适应症无法满足非处方药的适应症范围，还有一个可能的补救措施：先通过补充申请向CDE申请适应症的变更，当然，这个过程也不排除需要开展新的临床试验。

04非处方药转换的程序和申报资料要求

首先明确，国家药品监督管理局药品评价中心（简称“CDR”）负责处方药转换为非处方药的技术评价工作。药品上市许可持有人经自评认为其产品满足非处方药原则与要求的，可以向评价中心提出处方药转换为非处方药申请。申报材料应包括纸质文件和电子文档（均一式两份），还应通过评价中心官方网站“处方药与非处方药转换”专栏提交在线申请。

从注册分类来看，申请转换OTC分类情形包括以下三类：

（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。

（二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。

（三）不包括在以上两类中的品种。

根据《20221031处方药转换非处方药申请资料及要求》可以看出，第三类转换情形的申报资料要求是最严格的。可能大家会有疑问，为什么反而改变剂型和新复方的转换情形，OTC转换的资料要求反而比什么都没有改变的情形，要求更低呢？这是因为，如果是首次由处方药转为非处方药（三类），药品评价中心需要系统的、能证明“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”、“适于自我药疗”的证据；而如果是改变剂型等的情况，说明该活性成分的其他非处方药已经经过了药品评价中心的初步评估，因此其申报资料要求自然就可以降低一些。

05双跨品种目前的管理模式

“双跨”品种，即以处方药和非处方药双重身份进行管理的品种。根据《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知（食药监办注[2010]64号）》：“国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。

经笔者咨询药品评价中心：目前在实操中，药品评价中心目前不会再批准新的双跨品种；若处方药转OTC时，有其他规格和剂型已经是双跨，那么转OTC的同时，会成为“双跨”品种；若处方药转OTC时，没有其他规格和剂型已经是“双跨”品种，那么转OTC的同时，就失去了处方药的身份。

参考资料

《20121114 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知食药监办注[2012]137号》

《20240510 非处方药适应症范围确定原则（征求意见稿）》

《20240520 处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》

《20240607 处方药转换为非处方药工作程序（征求意见稿）》

《20221031处方药转换非处方药申请资料及要求》

《我国非处方药品种管理模式的探讨汤韧》

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