一次性储液袋检测

momowh4

请问大家一次性储液袋需要检测哪些项目？检测频次、取样量都怎么制定？一个袋子这么贵

红烧牛肉面

无菌与理化指标

熊hj21qqod

谢谢分享！

阿布

最重要的室无菌和相容性测试，无菌自己做。相容性测试可以把你们的溶液样品发给厂家，让厂家做

熊猫glo

可以参考其他企业标准 ；https://www.qybz.org.cn/user/toSearch

18913555243

可以参考YY/T0611一次性使用静脉营养输液袋。

世间始终你好

一次性储液袋属于与药品或原液接触的医用包装材料/耗材，其检测项目、检测频次和取样量应依据其用途（制药用、无菌使用、是否灭菌、与产品接触时间等）以及法规（如中国药典、ISO、USP、BPOG等）综合制定。以下是一个系统性解答：

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一、一次性储液袋常规检测项目1. 基本物理性能项目目的
外观（色泽、洁净度、印刷等）直观质量控制
尺寸、厚度、焊接强度、拉伸强度耐压、防泄漏
泄漏试验（液体或气体）封闭完整性
耐压性（内压测试）是否爆裂/漏液
热封强度封口牢固度2. 化学相容性与迁移项目项目依据目的
总有机碳（TOC）药典/USP <661.1>材料洁净度
重金属（如铅、铬、镉）药典/ISO 10993-18材料安全性
可挥发性物质（残留溶剂）药典/ISO评估提取物
pH变动值药典材料酸碱稳定性3. 生物学安全性项目项目适用情况标准依据
细胞毒性（Cytotoxicity）与细胞制品接触ISO 10993-5
溶血试验（Hemolysis）与血液接触ISO 10993-4
急性系统毒性长时间接触或注射ISO 10993-11
鼠/兔致敏、致热原注射液/无菌液体药典/ISO 10993-10
无菌性、细菌内毒素灭菌使用场景药典 / USP <85>、<71>4. 功能性项目（按用途）

• 抽液性能
  
• 袋体支撑性
  
• 与灌装设备兼容性
  
• 袋体遮光性（如为光敏产品使用）
  
  

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二、检测频次制定参考频次应依据生命周期阶段和风险等级来制定：
阶段检测频次建议
新供应商导入 / 首批验证所有项目全检（即上面提到的所有适用项目）
常规年度确认按照材料风险等级划分为高/中/低，进行不同程度的年度确认检测
每批检测（例行QC）一般仅做外观、尺寸、密封性、TOC或微生物（若用于无菌）等关键项目 典型做法（以风险分级）：
风险级别年度项目每批项目
高风险（无菌、注射用）全项外观、密封性、无菌、BET
中风险（制剂原液储存）有机物、重金属、TOC等外观、尺寸、密封性
低风险（非接触或暂存袋）外观、尺寸外观

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三、取样量如何制定？按检测目的分类：
1. 理化/外观/密封性等破坏性检测

• 每批至少取 3~5个 袋体（同一批次不同位置）
  
• 若袋体容量大（>10L），建议按面积折算等效小袋数量
  
  

2. 生物学试验

• 每项试验需独立一套样品
  
• 细胞毒性、溶血、急毒、热原等每项需1-3袋（视方法/样品体积而定）
  
  

3. 清洁度/可提取物/内毒素/无菌性等微生物项目

• 内毒素/无菌性每批需至少 1个完整无菌样品
  
• 提取试验需根据**接触面积（ISO 10993-12）**换算提取液体积，一般推荐 3cm&#178;/mL 的比例
  
  

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四、其他参考标准/指南标准/指南说明
中国药典/美国药典 USP <661.1>/<665>聚合物材料评估
ISO 10993 系列生物学安全性评估
BPOG指南（BioPhorum）一次性使用系统（SUS）评估和供应商管理的行业指南
ICH Q9/Q10/QRM风险评估理念，支持取样量与频次设定

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总结建议内容建议
检测项目按风险选用理化+生物安全+功能性测试
检测频次首批全项，年度确认分级、批次检关键项
取样量依据标准+检测方法确定，重点考虑代表性与破坏性

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momowh4

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