再验证超过有效期。。

lsong524

各位老师：
在安排再验证时，年度验证计划中漏了一台灭菌柜的再验证（1年/次），已超期3个月。这种一般怎么处理？
目前公司没有电子系统可跟踪。大家有什么好的方法推荐。
最重要的是，如何评估风险？从哪些方面说明这个错误可以风评接受？请大家帮忙提供一些建议，或经验分享。感谢！

溯10f8413b

正常做，抓紧时间做，验证没问题的话，做偏差处理：仅今年推迟了3个月。

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这种你也只能提起偏差，然后将灭菌柜的再验证做掉，验证没问题了，再以上次验证和这次验证合格闭环来进行评估本次延期3个月风险低

杜富贵

正常做问题不大 做完拿着报告记录整个评审？或者别的啥 说超期三个月但是合格风险不大巴拉巴拉的就行

可亲可爱

肯定要走偏差流程的，该验证肯定验证掉，验证通过了，这样说明在二次验证期间做的活没有问题。预防措施，对验证定期检查，防止这样的问题再次发生。

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走偏差，拿平时的数据评估，继续验证

机智鼠

针对灭菌柜再验证超期问题，建议如下：

1. **紧急处理**：立即暂停使用该灭菌柜，进行再验证，并记录超期原因及处理过程。

2. **风险评估**：
   - **参考法规**：《医疗器械生产质量管理规范》附录1第13条要求定期验证灭菌过程，确保有效性。
   - **风险因素**：评估超期期间灭菌效果是否受影响（如生物指示剂、化学指示剂结果）、产品无菌特性是否受潜在威胁。
   - **可接受性**：若超期期间无偏差、无不合格记录，且再验证结果符合标准，可认为风险可控。

3. **改进措施**：
   - 建立纸质跟踪表或电子台账，明确责任人及验证周期。
   - 将验证计划纳入年度质量回顾，定期审计。

4. **说明依据**：根据《ISO 14971》风险评估原则，结合历史数据、过程控制及再验证结果，证明风险已降至可接受水平。

建议形成书面报告，经质量部门审核后归档，并作为后续改进的依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

是恶魔哦

验证结果就是你的主要评估依据，再回顾你的验证之前周期内的相关文件是否有升版，设备预防维护，有无变更等一系列，评估报告七七八八也就这么出来了。

张磊jjd

走偏差，可以把以往数据做个趋势分析，评估设备性能无下降趋势，再赶紧补做验证

栗子7

合格都没事，评估一下
不合格就麻烦了

dust_100

抓紧时间做啊！

良弓·藏

打偏差，重点评估超期期间的使用的影响。再分析原因，降低下次重复发生的风险。同时赶紧赶紧赶紧赶紧做。有问题立正挨打就行。问题不大。

lipi

做验证，走偏差，根据验证结果进行风险评估，说明延期三个月对验证性能结果没有任何影响，后续加强培训，建立电子台账，系统提醒等措施，避免再次延期

liuxing318

大家意见统一   偏差   再验证   预防措施要有效（需考虑为什么没及时发现，体系是否有漏洞）

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偏差，排查，评估，再验证，闭环

猫对鱼儿说

发偏差，然后评估，然后做验证

机器人账号

做验证，改验证时间

大双子

先走偏差，然后评估，然后再验证

sangtao

走偏差，做验证，评估

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赶紧补，然后做一个偏差包含风险评估，评估中说明上次到这次验证均合格，期间检验产品的微生物情况也无异常，再capa下就OK