直接接触药品的包装材料由无印刷内容变更为有印刷内容是哪类变更

xdm20230413

各位老师好！请教一下：直接接触药品的包装材料原无印刷现加了一层黄色印刷，材质不变，这类变更属于哪类变更，谢谢！

唐stt07fat

一般都是属于微小的。你包材的材质又没有变化。

世间始终你好

这是一个药品直接接触包装材料的印刷变更问题，虽然材质未变、结构未变，但由于新增直接印刷层（黄色），其在药品注册管理上属于可能影响药品质量的变更事项，应慎重处理。

---

一、核心变更内容回顾：项目状态
包材种类直接接触药品的包装材料（如铝箔、PVC/PVDC、瓶体等）
原状态无印刷
变更后增加了一层黄色印刷（色料接触或非接触药品）
材质结构未改变
印刷位置需确认是药品接触面还是非接触面

---

二、变更分类参考依据：按照《药品注册管理办法》（国家药监局2020年第27号令）及配套技术指导原则，特别是《化学药品变更管理分类及申报资料要求》《中药变更指导原则》《生物制品变更指南》等，直接接触包材的变更原则如下：
变更类型特点管理分类
材质变更如PVC换成PVDC、玻璃换成塑料重大变更
结构变化多层变单层、涂层变化等重大/中等变更
印刷图文变更（接触面）可能引入油墨、杂质、渗透重大变更
印刷图文变更（非接触面）涉及印刷油墨种类和稳定性中等或轻微变更
印刷颜色变化（有接触可能）需评估是否迁移、稳定性、相容性中等变更 通常

---

三、你的变更属于哪一类？根据描述：

• 包材直接接触药品；
  
• 原无印刷，新增黄色印刷；
  
• 未说明是否是内侧印刷（即接触面）还是外侧印刷（非接触面）。
  
  

若印刷在接触药品一面，则属于：

重大变更
原因：直接影响药品安全性、相容性、迁移风险，需提供油墨安全性、相容性、稳定性研究。

---

若印刷在非接触药品的一面，则属于：

中等变更
原因：印刷内容、颜色、油墨可能经包材迁移至药品内部环境（如软管类）；需要一定的稳定性数据支持，但管理上相对可控。

---

四、是否需要申报？情况处理建议
属于MAH变更范畴 需按《变更管理分类》通过 CDE 路径申报
属于已备案包材供应商变更 需重新报送或变更包材登记号资料
属于进口原研药材料变更 需参考 ICH Q12，判断是否为已备案Dossier变更内容

---

五、申报资料建议（以中等变更为例）：

• 变更背景与目的说明；
  
• 包材规格图样；
  
• 印刷油墨组成、来源及合规性声明；
  
• 包材与药品的相容性或迁移研究（如适用）；
  
• 包材供应商变更影响评估；
  
• 稳定性影响评估或附加稳定性研究资料（如需要）。
  
  

---

六、结论：问题结论
此变更属于哪类？中等变更（若印刷在非接触面）；重大变更（若印刷在接触药品一侧）
是否需要报批？是，按药品变更分类申报管理执行
推荐处理？建议尽快做材料相容性评估，明确油墨信息，并确认印刷面位置，再确定申报路径

---

cjchencj

你的情况没有描述清楚，看你是怎么印刷、直接接触药品的包材是什么情况了。如果是常规固体的铝塑、瓶子或者是刚性玻璃瓶安瓿这些，在外面印刷一般都是微小，但这个涉及到是不是具有功能性，最好提供稳定性研究数据。如果在接触药品一面印刷就得做相容性研究了。如果是半透的，可能渗入那也得做相关研究。看你的描述肯定是有功能性的，不然补货无缘无故刷一层涂料，如果可以直接换个同材料带颜色的不就行了，现在厂家一般都有，可以问问你们的供应商。

寂寞雨中行

印刷内容按24号令管理

汉字太少

唐stt07fat 发表于 2025-7-23 11:11
一般都是属于微小的。你包材的材质又没有变化。

无印刷增加了黄色印刷，接触药品了就不好说了吧？除非是外层。

唐stt07fat

汉字太少 发表于 2025-7-23 15:18
无印刷增加了黄色印刷，接触药品了就不好说了吧？除非是外层。

所以才说一般情况呀，印刷在内侧，接触药品那就是特殊情况了。应该没有哪个企业把印刷搞在里面吧。

xdm20230413

汉字太少 发表于 2025-7-23 15:18
无印刷增加了黄色印刷，接触药品了就不好说了吧？除非是外层。

对的，是三层结构的复合硬片，印在最外层，不接触药品

xdm20230413

世间始终你好 发表于 2025-7-23 12:25
这是一个药品直接接触包装材料的印刷变更问题，虽然材质未变、结构未变，但由于新增直接印刷层（黄色），其 ...

谢谢老师！讲得好详细

xdm20230413

cjchencj 发表于 2025-7-23 12:45
你的情况没有描述清楚，看你是怎么印刷、直接接触药品的包材是什么情况了。如果是常规固体的铝塑、瓶子或者 ...

谢谢老师指点！

xdm20230413

寂寞雨中行 发表于 2025-7-23 13:29
印刷内容按24号令管理

谢谢老师指点！

汉字太少

xdm20230413 发表于 2025-7-24 09:03
对的，是三层结构的复合硬片，印在最外层，不接触药品

这个就可以作为你风险评估的判断依据。

xdm20230413

汉字太少 发表于 2025-7-24 09:07
这个就可以作为你风险评估的判断依据。

好的，谢谢老师一直关注