注册工艺参数范围

Ccong

请问各位，如何理解注册工艺参数范围。是可设定范围还是控制范围？如注册工艺要求

小叮当s5h

监管机构（如国家药品监督管理局 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 等）提交的注册申请文件中，明确申报并获得批准的、用于生产特定产品的关键工艺参数的允许操作区间

Ccong

小叮当s5h 发表于 2025-7-23 13:50
监管机构（如国家药品监督管理局 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 等）提交的注册申请文件中，明确申报并获得批准 ...

有企业理解的是注册工艺的参数范围（如10~30℃）是设备能设定的范围，参数控制范围为设备设定参数±10%，即生产过程控制范围可以是9~33℃，这个控制范围根据设备验证来确定，请问这样规定是否合理？个人理解，如果设定参数为最大、最小值就会超出工艺参数范围。

zxb6668

注册工艺的参数范围（如10~30℃）是CDE核准的工艺参数，不允许私自变动，否则有可能对产品质量安全和用药有效性造成严重影响，可能被判断劣药。再日常生产过程中应该按“”Ccong“”讲的那样，确保设备性能能够达到参数设定范的范围（如10~30℃），如文件规定：参数控制范围为设备设定参数±10%，即生产过程控制范围可以是9~33℃，确保控制的范围必须经过设备性能确认和工艺验证来证明（也就是要有设备确认和工艺验证报告）。

小叮当s5h

你过程的参数范围肯定是在设备能设定的范围之内的呀，还有你过程的参数是根据你的实际产品验证出来的参数，不是说在什么基础上＋10%得出来的

guigui1957

要理解两个概念，工艺参数和可设定范围是两个概念，比如你工艺参数要求范围是1-15，对应的设备参数控制范围就应该在1到15之间，设备参数设置时候就要确定，参数设置如果是单点比如7到8，实际设备运行波动范围在3到10，这个就属于符合工艺参数要求，如果设备设置7到8实际波动在1-16就属于不符合。注册工艺参数一般是控制范围。

winchetan

结合实际情况定，一般是控制的范围，楼上说得比较合理。

胜利者

哈哈