关于保健食品稳定性考察

wwwlhy1989

刚接触保健食品，请教一下，已有保健食品注册证书，一直是委托生产，现自建洁净厂房用于保健食品的生产，如题，准备好硬件，软件，3批工艺验证后，进行稳定性考察，是否同药品管理一样，需要长期和加速稳定性试验都要做，待加速完成3个月后，上报生产许可申请，还是只进行加速3个月的试验，然后上报材料，感谢各位！

晓晨菀儿

http://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/ ... t20211008_3971.html《保健食品稳定性试验指导原则》

机智鼠

保健食品稳定性考察可参考《保健食品注册与备案管理办法》及《中国药典》相关要求。通常，稳定性考察应包括加速试验（3个月）和长期试验（6个月或更久），以全面评估产品在储存条件下的质量变化。加速试验用于快速预测产品在极端条件下的稳定性，而长期试验则更贴近实际储存条件，两者结合能更科学地评估产品保质期。

根据《保健食品生产许可审查细则》，自建厂房后需完成工艺验证、稳定性考察等准备工作，方可申请生产许可。建议在加速试验完成后，结合长期试验数据，综合评估产品稳定性，确保符合《保健食品良好生产规范》要求，再上报生产许可申请材料。若仅完成加速试验，可能无法全面反映产品稳定性，存在一定风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清空uv9

晓晨菀儿 发表于 2025-7-24 15:17
http://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/jsspyqzl/cpscgy/202110/t20211008_3971.html《保健食品稳定性试验 ...

这个可以还不错